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质量意识教材qc003行动结果意识培训纲要ISO13485/9001质量体系模型QSR820法规系统模型质量管理体系标准/法规一般行业GB/T19001:2000IDTISO9001:2000《质量管理体系要求》医疗器械行业YY/T0287:2003IDTISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》美国FDAF、D&CACT21CFRQSR820质量体系法规企业内部文件化质量体系质量手册程序文件工作文件质量记录注:企业内部文件化的质量体系是融合了标准/法规要求,结合企业管理需要而形成的。是企业的“法”风险管理YY/T0316:2007IDTISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》欧盟医疗器械指令Directive90/385EEC(AMIDD)有源植入医疗器械指令Directive93/42EEC(MDD)医疗器械指令Directive98/79EEC(IVDD)体外诊断医疗器械指令问题:KJ公司的产品属于哪一类指令管制?欧盟医疗器械指令KJ公司产品属于MDD指令管制范畴93/42EEC1993年7月12日正式颁布自1998年来已经经过5次修改最近一次修改是2007年9月5日07/47EEC2010年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。
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