关于兽药GMP认证检查验收.doc

关于兽药GMP认证检查验收.doc:..关于兽药GMP认证检查验收整改报告农业部兽医局:我公司于2010年07月18日至07月19日接受了贵局对我公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非***消毒剂(液体)的GMP认证(复验)现场检查验收。检查结果为:未发现严重缺陷,发现1个不完善关键项,发现一般缺陷7项。公司领导对此非常重视,验收结束当日立即召开会议,将缺陷项目进行通报,成立整改小组并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员,限期进行整改。现将现场检查缺陷项整改情况及落实情况汇报如下。特此汇报附:兽药GMP认证检查验收整改情况表北京瑞先农科技发展有限公司二00—o年七月二十四日附件:北京中农华正兽药有限公司兽药GMP认证检查验收整改情况表编号缺陷类型缺陷项目整改措施完成情况完成时间责任人1关键检查项目缺陷部分检验仪器和生产用称量器具缺少合格的状态标志,不符合《兽药生产质量管理规范》第38条。重新修改了状态标志的内容,并重新全部粘贴到所有需检定的设备上。已完成2010年7月22日质量负责人邢春2一般检查项目缺陷(1)缺少各类人员的长期培训计划,部分不符合《兽药生产质量管理规范》第7条。由综合部牵头,重新制定了2010年开始后三年的长期培训计划。按GMP管理文件的要求,由综合部、质量部和生产部遵照执行,按期培训。已完成2010年7月22日综合部经理纪红梅质量部经理邢春生产负责人王文华(2)口服液车间过滤灌装生产设备未及时维修、定期保养,部分不符合《兽药生产质量管理规范》第40条。公司责成生产部加强对所有设备的维修保养,按照保养周期进行维修保养并做好维修保养记录。现已对口服液车间过滤灌装生产设备进行了噪声调整,达到要求。已完成2010年7月23口生产部经理王文华北京中农华正兽药有限公司兽药GMP认证检查验收整改情况表编号缺陷类型缺陷项目整改措施完成情况完成吋间责任人(3)紫外分光光度计设备档案内容部完整,不符合《兽药生产质量管理规范》第41条。增加粉剂/散剂/预混剂车间混合机《设备日常维护保养记录》。已完成2010年6月15H生产负责人张磊设备管理员张鹏飞一般检查项目缺陷(4)中药饮片外包装上缺少明显标记和企业信息,部分不符合《兽药生产质量管理规范》第44条。对粉剂/散剂/预混剂车间混合机设备档案进行完善:增加设备存档资料记录卡,对档案内容进行编号,完善档案具体内容,增