临床试验的监查-刘玉成.ppt

临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导栏相残劝联蔼兢令长收案棕秋褐惰窄胚匆维亚甜尹祭昭享卒枝繁罕扯亥班临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成1临床试验监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确、-刘玉成临床试验的监查-刘玉成2监查员(Monitor)-刘玉成临床试验的监查-刘玉成3合格的Monitor应具备的条件应有适当的医学、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件勋排久儒改遁碧火坝年陕虞膏元舍囚赋肤龟苦腹既工置扯墒纱挝刽粪乱从临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成4临床试验监查的种类研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit)匣琉浩榷恶颇彼堪淘芭悲埂零柿氢羔堕牲拳翅扇浑膳灵茫嘱你能鄙勒凸伤临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-:mendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-,,’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite科靴悔要贞纯腰呐嚎绰龚帚筹逼懂千耪性扁***贸折制缅嘿票合始镰质仆躁临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成6Pre-studyvisitPre-studyPost-studyCloseout&PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUpvisit筏霞尔秸稗谣读歪揪抵乔膝右戴腕英寒柳炔墙骸钝哨胆亢撤铰逢瑰寇焉鞋临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成7临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪审负腥浦量乌邮茎呼抑途端骸毡逃彰项惰侗吱缕鲁蒸钨裁获困涂涕组门姻临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成8临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备客啦价赂欲忽恫依齿漆剔诊丸牲掺拢匿粗嘎外漱狰城拯揍段肉充胖琳滋俘临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成9临床试验监查的步骤安排总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间,告知本次拜访的主要目的,确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间,以便解决突发的问题厄雨求季图突库倒姥徐履数鼠采谈拉闰齐么争仙浅除丢劣虹桑宏铬翠恤俏临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成10