发达国家药用辅料审评审批制度对我国的启示.doc

发达国家药用辅料审评审批制度对我国的启示摘要:为了了解发达国家药用辅料审评审批制度,为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议,采用文献研究及对比研究的方法,对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深入研究,并与我国相关制度进行对比。结果表明欧美的辅料审评审批制度较为简化,且备案管理制度完善,我国应根据国情加以借鉴。关键词:药用辅料;审评审批;分类管理中图分类号:F2文献标识码:A文章编号:1672-3198(2013)07-0035-03 根据《药品管理法》的规定,药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来,一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高,另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光,我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。虽然药用辅料并非药物的活性成分,但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”。作为药品组成中特殊而又不可或缺的部分,药用辅料的审评审批制度意义重大,同时又有着区别于药品审批制度的独特性。 1我国药用辅料注册审批制度发展进程 2004年6月,国务院发布《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月,SFDA发布了《药用辅料注册申报资料要求》,旨在规范药用辅料的注册审批,并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月,《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见,但一直没有正式发布。随后,为进一步加强对药用原辅材料的监管,2010年9月,SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见,提出了对药用辅料进行备案的管理模式,表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后,SFDA于2012年8月1日发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式,符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义,但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批,欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度,对我国有一定的借鉴意义。 2欧美药用辅料的审评审批制度概述 ,药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》(CHMP/QWP/39695/2006)中对辅料的定义:药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。 ,欧盟没有单独的审批途径,因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用,被称为辅料,而其自身的安全性以及对药物制剂的影响,可以在审批药物制剂时一并评价,不需要单独审批。除了新药用辅料的制剂审批外,欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证,即欧洲药典适应性证书(CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmaceutical),由欧盟药品质量指导委员会(EDQM)进行认证。欧盟药品质量指导委员会(EDQM)是欧盟委员会的一部分,负责欧洲药典,包括欧洲药典部(Europ