国家GCP培训考试试卷.doc

中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷
姓名:______________ 单位:____________________________ 考试日期:2004年12月26日
一、选择题(每题1分,共20分)
1.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的?( )
A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则
《药品临床试验管理规范》适用的范畴?( )
A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究
、且与药品应用有因果关系的反应是( )
A严重不良事件 B药品不良反应
C不良事件 D知情同意
?( )
A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
,下列哪一项不是必须的?( )
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
?( )
A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
:( )
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见 D是独立的,不受任何参与试验者的影响
:( )
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
?( )
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
?( )
A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
,其知情同意的过程不包括:( )
A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
12. 知情同意书上不应有: ( )
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字
C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字
?( )
A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址
,下列哪项规定不需要?( )
A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定
?( )
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
,不必通知:( )
A药政管理部门 B受试者
C伦理委员会 D专业学会
?( )
A做出相关的医疗决定,保证受试者安全 B报告不良事件
C填写病例报告表 D结果达到预期目的
,下列哪项不正确?( )
A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参与研究,不须经过单位同意
,哪一项不是研究者应具备的?( )
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
20. 在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? ( )
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
二、判断题(每题1分,共20分)
( ),故需以科学为第一标准。
( )2.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
( )。
( )。
( ),不包括对研究者资格的稽查。
( ),因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。
( ),研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
( )