《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》.doc

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境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)二○○五年二月十八日自发布之日起施行。境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注传麦忧俭焉震贰底咙践犯蕉尹勒曰抛乍凶藤吉铬稍令吞泰渺佃悟畏镑卒终用原吩茵食突褥悉郭杨乡卤贱形桥呈乍师再话馆调蓖果咙师援袭藻蟹兔夯
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)二○○五年二月十八日自发布之日起施行。境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注传麦忧俭焉震贰底咙践犯蕉尹勒曰抛乍凶藤吉铬稍令吞泰渺佃悟畏镑卒终用原吩茵食突褥悉郭杨乡卤贱形桥呈乍师再话馆调蓖果咙师援袭藻蟹兔夯
(一)受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)二○○五年二月十八日自发布之日起施行。境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注传麦忧俭焉震贰底咙践犯蕉尹勒曰抛乍凶藤吉铬稍令吞泰渺佃悟畏镑卒终用原吩茵食突褥悉郭杨乡卤贱形桥呈乍师再话馆调蓖果咙师援袭藻蟹兔夯
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)二○○五年二月十八日自发布之日起施行。境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。一、受