血液透析管理规范新.doc

血液透析技术管理规范(试行)为规范血液透析技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),并结合本省的实际情况,制定本规范。本规范为医疗机构及医生开展血液透析技术最低要求。本规范所称的血液透析技术是需要将病人血液引出体外,血液在透析器中与透析液进行溶质交换,达到除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一,也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展血液透析技术,应当与其功能、任务相适应。(二)二级以上医院,以及由卫生行政部门核准登记、许可从事血液透析技术的医疗机构。(三)医院设有内科肾脏病学科,肾脏病区床位数10张以上,开设肾脏病专科门诊。(四)血液透析中心(或室)空间和设备的要求:血液透析室应具有:1、污染区:患者候诊室、患者更衣室、血液净化治疗室、洗涤消毒室、复用室半污染区:治疗室清洁区:工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室2、透析治疗间:应当达到《医院消毒卫生标准》(GB15982---1995)中规定的Ⅲ类环境,一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单位,,。治疗室:应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对Ⅲ类环境的要求,透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品(缝合包、静脉切开包、无菌纱布等)应当在治疗室储存备用;存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的其它Ⅲ类环境中存放。3、;地面承重应符合设备要求;地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温,并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射,放置处应有水槽,防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求,入口处安装压力表,入口压力应符合设备要求。透析机供水管路和排水系统应选用无毒材料制备,保证管路通畅不逆流,避免死区滋生细菌。4、工作人员和病人更衣区工作人员和病人更衣区要分开,病人更衣区的大小应根据透析室(中心)的实际病人数量决定,以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。5、接诊区病人更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等,由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。6、医务人员办公室,可根据实际情况配置。7、污染区污染区用来暂存放生活垃圾和医疗废弃品。且分开存放,单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。(五)血透室设施设备的要求1、透析机透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力等)使用,按照要求进行操作,以保证机器正常运行和病人安全。其保养方法参见设备说明书。正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案,档案内容至少包括透析机的出厂信息(技术信息和操作信息)操作运转和维修记录等。2、水处理设备水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境(包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等)使用,以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等,应根据水质量情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有反渗水储存装置,防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断,可以在反渗机前设立储存装置。血液透析室(中心)应当为水处理设备建立档案,档案内容至少包括水处理设备的出厂信息(技术信息和操作信息)、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。3、透析用水透析用水参照AAMI对透析用水的要求。4、透析液透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(获得北京市药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号,所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用)。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行配置,必须有专人负责,并且有人员进行核查,并签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次(表-4为标准碳酸氢盐透析液配方)5、透析消耗品(透析器、透析管路、内瘘穿刺针)、消毒药剂:血透室使用的透析消耗品(透析器、透析