临床验证试验协议书1.doc

临床验证试验协议书1.doc:..临床试验协议研究机构: 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构主要研究者: 申办方: 合同研究组织: 临床试验项目名称: 试验涉及各方信息申办方: 地址: 邮政编码: 法人: 项目负责人(联系人): 联系电话: 传真: E-mail: CRO: 地址: 邮政编码: 法人: 项目负责人(联系人): 联系电话: 传真: E-mail: 药物临床试验机构:南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构地址: 秦淮区莫愁路天妃巷123号 邮政编码:210004法人: 沈喋 机构办公室负责人:王俐联系电话: 025-52226104传真: 025-84203632E-mail: njfyys@临床试验专业: 主要研究者: 联系电话: 传真: E-mai1: (以下简称申办方)现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构(以下简称研究机构),承担 的临床试验相关工作,试验项目为: (CFDA临床研究批件号为: )。现双方当事人依据《屮华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法(2007版)》、《药物临床试验质量管理规范(2003版)》等相关法律法规及药物临床研究批件的内容,就临床试验的相关工作达成如下协议:1、 临床试验内容:项目信息试验幼物:注册分类:项目名称:试验类别:□国际多中心□国内多中心 □单中心试验分期:□I期 □【【期□III期口其他:经伦理委员会审查同意的临床试验方案(版本号: 版本日期: ),知情同意书(版本号: 版本H期: )。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改,经伦理委员会审查同意后,自动作为木合同的依据。□组长单位/□组员单位参加该临床试验项目。研究机构和主要研究者在进行上述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案(以下简称“研究方案”)的相关规定。,总样本量【】例,临床试验费用将按照实际发生的例数支付。本研究机构预计承担的目标例数为【】例。脱落病例应控制在【%】以内,即至少保证有效病例数为【】例。如果研究机构预期无法完成所承担的病例数,可以调整研究机构所承担的病例数。【】个月内完成所承担病例的入组工作,入组期限自召开启动会之日起开始计算。(或其法定监护人)独立审阅并签署知情同意书之前,不得入组试验。2、 ,该试验用药需经检验合格且需提供检验报告。,包括但不限于:CFD八批件、相应资质证明、试验用药检验报告、研究者手册等。,对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿,但由医疗事故所致者除外。。 (个人)/□ (CRO公司)进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜,有权核查研究资料是否符合相关规定及临床数据的真实性。□派遣/□不派遣CRC协助研究者做非诊断性的临床研究者工作,包括受试者的招募,CRF的录入等。。3、 研究机构权利义