特殊人群临床用药安全问题及其对策.doc

特殊人群临床用药安全问题及其对策.doc:..特殊人群临床用药安全问题及其对策【关键词】特殊人群未经许可说明书标示以外用药安全在处方调配、处方书写质量检查、病历翻阅中,发现特殊人群用药存在很多风险因素,结合国内、院内特殊人群用药情况,以及临床药学工作的深入开展,探讨特殊人群用药安全性的问题及思路,供同道参考。近年来,随着临床药学工作的深入开展,没有经过许可的(Unlicensed)或是纟勺品说明书标识以外的(Off-label)用约现象在国内逐渐引起人们的关注。对于成年人用药,这类问题最主要牵涉到的是药品说明书没有相应的适应证,而患者病情需要使用该药,即老药新用等问题,以及临床诊断与处方书写用药不符问题。但是,对于特殊人群用药,Unlicensed和0ff-label时,其用药可能导致的问题比成年人复杂,出现的药品不良反应和约疗风险几率增大。1Unlicensed用药指市场上没有适宜的药物使用时,改用其他制剂替代。有如下情况:(1)许可的药物再调配,如药房临时用片剂、胶囊剂等来制备粉剂、液体混悬剂、软膏剂等。(2)药物许可,但剂型不许可。如腔道给药,妇科用药最为多见。如:甲硝呼、制霉菌素等。(3)特殊生产许可范围的药品。即药品实际已使用多年,但未进行过任何临床试验,或是没有符合有关规定和许可,如中医骨伤、骨外用制剂或内服制剂。(4)药品准字号药物缺失时,用化学试剂代替。冃前市场上没有许可的制剂或药品级的制剂可以供临床使用,在特殊情况下用化学试剂治疗一些特殊的患者。如临床上用磷酸氢二钠治疗缺磷病等。2Off-label用药药品使用的年龄、适应证、给药方法、给药途径、剂量等不在生产厂家提供的药品说明书范围之类的用法。Unlicensed或Off-label用药存在的原因:(1)缺乏适宜的制剂。主要表现在儿科用药上。我国患病儿童占总患者数的20%以上,生产儿童用药的厂家却极少,适宜儿童用药剂型在临床上非常缺乏。根据2006年资料统计,口前国内近90%的药物没有儿童专用剂型。医院总比例不到5%。目前医院儿童用药不管是品种、剂量及规格都较为单一。(2)目前药物的临床试验数据不适宜儿童用药。市于儿童特殊的生理特征,***体内获得的临床资料不能简单地应用在儿童人群。因此,儿童用药资料匮乏。即使生产厂家提供儿童用药说明书,其信息亦来源于成年人的用药信息,其结果存在较大差异。(3)就目前而言,其药品说明书是意义含糊的。目前药品说明书中关于儿童用药剂量常有“儿童酌减”的提示。但这种提示看似一种善意的用药消费提醒,其实是不负责任的“模棱两可”。减到多少才适宜,绝大多数并没有明确说明。在这种情况下,处方医师只能凭经验用药,或按儿童用药公式在成年人剂量基础上进行折算;或参考儿童用药资料图书。但是,不同的药物(***用药),不同用药方法所得岀的剂量信息有时存在较大差异,给儿童正确用药带来更多的不确定性和医疗风险。3Unlicensed或Off-,不能满足不同年龄儿童的给药要求,临床医生不得不采用Uniicensed或Off-label用药。据目前医院用药情况,Off-label用药基本上是属于超药品说明书批准的使用年龄、适应证和剂量。Un