制药企业化验室管理的基本要素和检查重点PPT课件.ppt

1制药企业化验室管理的基本要素和检查重点2一、基本概念二、化验室管理的前提三、(Drug)药品是人类不可缺少的生活消费品,是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。一、基本概念42、假药假药(BogusDrug)按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情况之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;(2)以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置:①国务院卫生行政部门规定禁止使用的;②未取得批准文号生产的;③变质不能药用的;④被污染不能药用的。一、基本概念53、劣药劣药(DrugofInferiorQuality)按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的药品为劣药:①药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;②超过有效期的;③其他不符合药品标准规定的。一、 1)药品研发2)技术转移3)工业生产4)产品终止一、 1)药品研发:药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺,使其始终如一地达到预定性能,并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。--活性药物成分(原料药)研发--处方研发(包括包装容器/密封系统)--研发用产品的生产--释药系统的研发(相关情况下)--生产工艺的研究和放大--分析方法的开发一、 1)药品研发:设计空间(designspace):设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量(如物料属性)和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更,并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出,由药品注册机构审查批准。如:片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计QbD(quanlitybydesign)工艺参数一般是一个范围一、 2)技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间,生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。--新药从研发向生产转移--已上市产品在生产和试验(testsite)地点内部或之间的转移。一、 3)工业生产生产活动的目标包括实现产品上市,建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保,可随时获得预期的产品质量,达到合适的工艺性能,具有适当的控制,确定和评估改进时机,不断扩大知识体系。---原料药的获得和控制---厂房、设施和设备的准备---生产(包括包装和贴签)---质量控制和保证---放行---贮藏---经销(不包括批发商的活动)一、基本概念