变更管理规程.docx

文件名称变更管理规程文件编码执行日期文件起草姓名所属部门职务日期文件审核姓名所属部门职务日期姓名所属部门职务日期文件批准姓名所属部门职务日期分发部门:变更管理规程1  制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态; 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效。2 范围本规程适用下列方面的变更控制: 原辅料的变更; 标签和包装材料的变更; 处方的变更; 生产工艺的变更; 生产环境(或场所)的变更; 质量标准的变更; 检验方法的变更; 有效期,复验日期,贮存条件或稳定性方案的变更; 验证的计算机系统的变更; 厂房、设备的变更; 公用系统的变更; 产品品种的增加或取消; 清洁和消毒方法的变更; 其他可能影响产品质量或重现性的变更。3  各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经质量管理负责人批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量部。 质量部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审第 1 页 /共 9 页变更管理规程核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。 质量管理负责人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。4  变更的分类:根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度,将变更分为三类。 I 类:次要变更是指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微的变更,即变更后与变更前有质量等效性的变更,此类变更一般不需要经过试验或验证确认。次要变更主要包括但不限于下述内容:(1)文件的变更;(2)中间产品检验标准或方法的变更;(3)关键监控点的变更;(4)实验室样品常规处理方法的互换;(5)色谱柱允许使用范围内得互换;(6)实际或培养基生产商的改变;(7)生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触药品的部件材质);(8)生产用容器规格的改变;(9)不影响药品质量的包装材料(10)由于药典或国家标准升级改版而进行的更改;(11)其他。 II 类:中度变更指需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。中度变更要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求,报药品监督管理部门备案,如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等。 III 类:较大变更指需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。较大变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如原料药或制剂的生产工艺发生重大变更,制剂处方、质量标准、药品有效期变更,直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更(如生产产地的变更),新增药品规格变更等。其他未列入在以上范围内的变更,根据评审结果确定变更类别,经质量受权人批准后按相应第 2 页 /共 9 页变更管理规程的变更类别管理。 变更控制总体要求:任何影响产品质量或注册的变更应通过正式的变更程序加以控制。变更控制系统应包括从变更申请、到执行和效果评估的全过程。所有涉及注册的变更还应