安洛替尼ALTER研究讲义.ppt

汇报内容ALTER0303试验结果12亚组分析与疗效预测因素3总结1ALTER0303试验结果ALTER0303试验结果在ASCO2017公布三线治疗:ALTER0303研究-随机双盲安慰剂对照的III期临床研究:,p<-次要终点(PFS)ALTER0303试验-主要终点(OS),p<-主要终点(OS)生存率比较指标安慰剂组(n=143)安罗替尼组(n=294)确切概率P出组后治疗无50(%)151(%)P=(%)143(%)治疗类型化疗59(%)66(%)P<(%)84(%)P=(%)25(%)P=(%)3(%)P=(%)32(%)P=(%)7(%)P=、95%CI系数2统计量PHR值下限上限组别(试验组vs对照组)-(男vs女)(>60岁vs≤60岁)-(1vs0)(腺癌vs其他)(阳性vs阴性)-(>3个vs≤3个)<.(正在+曾经vs从未)=*p==***次要终点DCR和ORR治疗后肿瘤最佳疗效评价(FAS)最佳疗效安罗替尼组安慰剂组组间比较PR271p<(%,CR+PR)(,)(,)p<(%,CR+PR+SD)(,)(,)p<(FAS)最佳疗效安罗替尼组安慰剂组组间比较PR161p<(%,CR+PR)(,)(,)p<(%,CR+PR+SD)(,)(,)p<(n=294)安慰剂组(n=143)两组率差组间比较例数53(%)1(%)%p<%~~~(FAS)Percentage(%)Percentage(%)最佳治疗效果和肿瘤变化趋势安全性评价发生不良事件和不良反应的整体情况发生率>10%的不良反应安罗替尼8(%)19(%)128(%)116(%)20(%)3(%)安慰剂17(%)44(%)56(%)21(%)4(%)1(%)症状安罗替尼组(n=294)对照组(n=143)≥3级,例数(%)≥3级,例数(%)总不良事件123()29()一般状况乏力1()0(0)厌食症状2()1()胃肠道系统腹泻3()0(0)口咽疼痛1()0(0)口腔粘膜炎3()0(0)呕吐1()0(0)呼吸系统声音嘶哑2()1()心血管系统高血压39()0(0)心电图QT间期延长7()2()皮肤系统皮肤毒性11()0(0)泌尿系统蛋白尿7()1()内分泌系统血促甲状腺激素升高1()0(0)甲状腺功能减退1()0(0)实验室检查高甘油三酯血症7()0(0)高胆固醇血症0(0)