SBZPA压片机验证实施方案.doc

SBZPA压片机验证实施方案————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: ZP-35A型旋转压片机验证方案验证项目名称:ZP-35A型旋转压片机验证方案验证方案编号:xxxx验证方案起草起草人起草日期验证方案会签部门签名日期生产部设备部质量部QC质量部QA验证方案批准批准人:年月日再验证目的通过文件资料和现场检查,再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。再次确认该设备运行性能稳定可靠。2、职责——验证工作小组对本方案的实施负责。——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。——生产车间负责性能确认的组织实施。——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。——QA负责人负责方案和报告的审核。——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。3、概述该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序,影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修,为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响,按再验证计划对该压片机进行再验证,以确保产品质量稳定均一,符合GMP要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。4、-,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。、马达电压(380V)、电流(、无死角操作间生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人:、生产车间各一份产品合格证设备部装箱单单设备部安装调试验收单设备部设备材质证明设备部设备履历卡设备部ZP-35A型旋转式压片机使用、维护保养SOP质量部QA旋转式压片机清洗SOP质量部QA检查人::-4制造商上海力超电机厂功率4KW转速1440转/:(表面镀镍磷)料斗不锈钢(1Cr18Ni9Ti)冲头轴承钢(Gr15)中模轴承钢(Gr15)上压轮架罩不锈钢(1Cr18Ni9Ti)面板围罩不锈钢(1Cr18Ni9Ti)加料器锡青铜ZQn6-6-3(表面镀铬)检查人:#工业油上海石化集团润滑油公司否上下轨导N32#机械油高桥石化厂否上下冲杆N32#机械油高桥石化厂可能接触涡轮箱N32#机械油高桥石化厂否上下主轴承3#工业油上海石化集团润滑油公司否检查人::-,压片机能按规定的操作方法进行操作,压片机的各个控制功能均能正常运转。,所有控制功能、性能良好。控制功能测试结果项目方法期望值结果主机启动按钮按动设备运转主机停机按钮按动设备停止增压点动按钮按动压力表显示值增加减压点动按钮按动压力