引流袋风险分析资料.docx

产品风险分析资料产品:。 医疗器械的预期用途是什么?如何使用?用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。拆开单包装,取出引流袋,先盖紧排液接头护帽(适用 A 型和 B 型)、再打开上端的引流接头护帽、接上接头即可使用,B 型还要将尿套套在***上;使用后拉开排液接头护帽,或打开排液开关(适用 C 型)即可排放液体。本产品使用方便、简单,一次性使用,用后销毁。 医疗器械是否预期植入? 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?本产品仅引流管部分与患者正常皮肤有接触,袋体等基本不与患者接触,尿套与患者***接触。 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或其接触?(1)袋体、引流管、悬挂装置(吊环)、三通接头、连接软管采用软聚***乙烯材料制成,应符合 GB/T15593—1995 中合格品要求。(2)引流接头、排液接头、接头护套、止液夹、排液开关、空气过滤器采用聚乙烯材料制成,应符合 YY/T 0114—2008 中合格品要求;其中空气过滤器还应符合 GB 8368—2005 中合格品要求。(3) 尿套:采用天然乳胶制成。 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?手术后的患者体内会有液体流入引流袋中。 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植? 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?本产品以无菌形式提供,采用环氧乙烷灭菌,按 GB 18279-2000 规定的方法进行灭菌处理。一次性使用,用后销毁。灭菌有效期为二年。 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 医疗器械是否预期改善患者的环境? 医疗器械是否进行测量? 医疗器械是否进行分析处理? 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用? 是否有不希望的能量或物质输出? 医疗器械是否对环境影响敏感?是,本产品有严格的贮存、运输要求, 医疗器械是否影响环境?是,使用后处置不当会污染环境。 医疗器械是否有基本消耗品或附件? 是否需要维护和校准? 医疗器械是否有软件? 医疗器械是否有储存寿命限制?是,产品有效期为二年。产品过期后不能使用,并进行销毁。 是否有延迟和或长期使用效应? 医疗器械承受何种机械力?液体重力以及拉力。 是什么决定医疗器械的寿命?包装材料或产品原材料的老化;灭菌有效期。 医疗器械是否预期一次性使用?本产品一次性使用,用后要进行销毁,产品使用过后能显而易见。 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?是,产品使用完后,作为医疗垃圾,需得到恰当处置, 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?否,本产品使用简单、方便。 如何提供安全使用信息?在产品大、中、小包装和产品使用说明书上进行标识。 是否需要建立或引入新的生产过程? 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面? 用户界面设计特性是否可能促成使用