风险分析报告.docx

一次性使用无菌溶药器产品风险分析一次性使用无菌溶药器(以下简称溶药器)是目前国内一种新的溶药产品,使用量不断的增加,我厂作为无菌医疗器械生产企业,对开发该产品属同类产品。我厂根据产品要求编制了该产品的注册标准,标准名称为 YZB/沪 ××××——2007一次性使用无菌溶药器,规定了产品技术要求和检测方法。现依据 YY/T0316“医疗器械——风险管理 第一部份:风险分析的应用”分析程序进行风险分析。1. 溶药器的风险特征1) 预期用途?供临床溶药用。2) 是否要与患者或其它人员接触?否。3) 器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件?产品主要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞。4) 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取?无。5) 是否有物质进入患者和/或患者身上抽取?无。6) 生物材料是否器械处理以便随后使用?一次性使用,不重复使用。7) 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防止处理?溶药器以无菌形式包装,灭菌后提供医疗机构使用。不采用其它形式,产品有一定的贮存条件,在符合贮存条件下,有效期三年。8) 器械是否用以改善患者环境?不会。9) 是否进行测量?不需要。10) 器械是否能处理分析:不适用。11) 器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用?不适用。12) 有没有不希望产生的能量或物质输出?没有。13) 器械是否对环境影响敏感?不很敏感,但要有一定的贮存条件。14) 是否有伴随器械的基本消耗品或附件?无。15) 是否需要维护和/或校准?不需要。16) 器械是否会有软件?没有。17) 器械是否有限定的贮存寿命?有,贮存在相对湿度不超过 80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,无菌包装完好,寿命为三年,在包装标志上有明确表示。18) 可能延长的和/或长期的使用效果如何?不可以。19) 器械受到什么机械作用?无。20) 什么决定器械寿命?有效期内的运输,贮存条件。21) 器械预定是一次性使用还是可以重复使用?一次性使用,不得重复使用。2. 可能危害的判定考虑在某中情况下,与之有关的潜在危害见表 1序号危害状态可能的原因造成后果1热原生物污染细菌① 工艺卫生差② 初始污染菌超标③ 灭菌不彻底污染药液2器身密合性① 外套与活塞不配合抽、吸时漏水概率等级预计频率/年概率度量很少发生-1            -210 ~103非常少-4            -610 ~102极少发生<10-61危害等级严重程度危害程度轻度的更换器械,增加不便1表 1 无菌溶药器潜在危害清单3. 溶药器的风险定性和定量特征。注:用发生概率和严重程度二个参数评价,求其之积,认定某项风险等级。 危害的发生概率和度量范围定义为“1——4”见表 2表 2 无菌溶药器的危害发生概率的度量3. 2 危害的严重程度范围定义“1——3”表 3表 3   风险等级矩阵见表 4可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后降低措施生物污染(热原、细菌)工艺卫生差、初始菌超标灭菌不彻底。3/23/23/1净化生产环境,验证灭菌工艺。√器身密合性活塞外套配合不精准3/12/13/1控制胶塞进货检验√严重度频度S2严重的S1轻度的P3 很少发生中4中2P2 非常少低2低1P1 极少发生低2低1风险等级判断水平风险