葛根素注射剂与发热的相关性..ppt

葛根素注射剂与发热的相关性————药物流行病学研究案例温州医学院附属第一医院郑荣远温州医学院附属第三医院黄雪融主要内容源于临床问题的争论----发热与葛根素有无关联?解决问题的思路----设计流行病学研究课题论证实施过程----分析性流行病学研究结果解决临床争论问题----讨论与结论临床实践中问题的提出与解决发热为应用葛根素注射剂过程中常见的ADEs葛根素的中医、西医药理作用“发热”与“葛根素”是否有关?存在争议论证“葛根素注射剂”与“发热”的联系——研究设计与实施葛根素注射剂的临床使用?有效性?上市10年,临床广泛应用,普遍有效:缺血性心脑血管疾病糖尿病周围神经病、眼底病、内耳病心内科、神经内科、五官科的常用药上市后的安全性??一般性文献综述:使用范围?有效性?安全性?系统性评价:SystemicReview荟萃分析:MetaAnalysis2004系统性评价——葛根素注射剂上市后的安全性综合国内二十余种期刊四十余篇文献原始研究报告(一次):全面了解葛根素注射剂的临床使用情况与ADRs免疫过敏反应[11,12,13,14,15,16]泌尿系统损害[17,18]消化系统损害[19]血液系统反应[20,21]致热反应报道最多,发生率:%[22]~20%[23]。10年间文献,葛根素致发热累计600多例,居中药制剂ADRs之榜首。黄雪融2004药物流行病学杂志13卷2期71-74页致热反应发生率:%~20%属于常见、十分常见的ADRs按ADR通用的划分标准(发生率频度:五个等级):十分常见:≥10%,常见:1%~10%,偶见:%~1%,罕见:%~%,十分罕见:<%.葛根素注射剂的生产与上市情况?全国葛根素注射剂制药企业23家,分布14个省、直辖市有四种剂型,:后三种在GMP认证后,2000上市葛根素注射液(普乐林,注射用水、丙二醇为溶媒),90年后上市,发热副反应,注明烟台中策等五家[27,28,29,30]葛根素***化钠注射剂(天保康,生理盐水、丙二醇为溶媒)葛根素葡萄糖注射剂(普润,葡萄糖溶液为溶媒)葛根素的中医药理作用野葛的干燥根单一成分4’,7-二羟基-8-β-D葡萄糖异黄***[1]葛根入脾胃经,提取的葛根黄***,入心脑经,可通经活血化瘀,葛根素的中医药理作用功效:解肌退热、生津、透疹、升阳止泻主症:外感发热、头痛、口渴、麻疹不透、热痢、泄泻、高血压颈项强痛等症[1]。中风(梗死性),胸痹(冠心病)等瘀血阻络诸证的防治[2]原材料葛根分析:成分复杂,有降温与升温双向作用葛根素的西医药理作用能扩张脑血管和冠状动脉,降低心肌耗氧量,改善脑循环降低血小板凝聚,促进内皮细胞功能,调节血管活性物质,对缺血心肌和脑组织起保护作用[3,4,5]独特的对β1受体[6,7,8]、α受体[9,10]及血管紧张素II[10]受体阻滞作用有一定的降血糖,改善记忆及解酒功能