天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则.doc

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:;,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:;,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;。(三)经营场所条件:、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;(3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:(1)各级人员质量责任制度;(2)商品进货管理制度;(3)商品质量验收、保管、养护制度;(4)效期商品管理制度;(5)不合格商品管理制度;(6)产品质量事故报告制;(7)产品售后服务制度;(8)产品质量用户反馈管理制度;(9)卫生管理制度。、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:(1)组织机构及各职能权限;(2)各级人员质量责任制度;(3)商品进货管理制度;(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;(5)效期商品管理制度;(6)不合格商品管理制度;(7)质量事故报告制度;(8)产品标准管理制度;(9)产品售后服务制度;(10)用户质量反馈管理制度;(11)产品销售可追溯管理制度;(12)产品不良反应报告