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自检管理规程.doc自检管理规程郑州民众制药有限公司质量管理体系文件1口的:建立自检管理程序,规范£|检的方法,评估GMP的符合情况,持续改进质量管理体系和提髙产晶质量。2范围:适用于自检管理。3责任3」质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草。质保部经理担任自检小组组长,负责白检的组织与监督,人员管理与培顺。。,负责CAPA的实施。,提出不合格项目并提交QA汇总。。。,须进行自检:421生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。MZ-ZJ-SMP-001——。,如法律法规标准发牛变更。。。5自检的范围口检应至少对机构与人员、厂房M设施、设备、物料耳产品、确认少验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项冃定期进行检查,以确认其符合GMP的要求。6自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门,建立年度自检计划,规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。计划应得到质量负责人的批准。6自检的实施6」确定白检小纽:自检小组由各部门负责人或技术骨干纽成,组长由质保部经理担任,小组成员须接受公司培训并经考核合格。,制定白检的具体安排,包括:白检目的、白检项日、白检的组织及人员、白检时间安排。自检员—•般不负责审核自己部门的工作。,采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行,并作好检査记录。,应与接受检查的现场操作者或其部门负责人确认。、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。MZ-ZJ-SMP-001——CO笫2页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件(一) 严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产阳可能对使用者造成危害的;(二) 主要缺陷指与药品GMP要求冇较大偏离的;(三) 一般缺陷指偏离药品GMP耍求,但尚未达到严重缺陷利主婆缺陷程度的。8纠正和预防措施的制定根据缺陷的严重程度按照《CAPA管理规程》制定相应的纠正和预防措施,指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序,追踪纠正和预防措施的执行情况。9自检报告的起草、审核与批准口检完成后应由质保部起草口检报告,口检记录表附件一自检报告(模板)11修订情况:MZ-ZJ-SMP-001——0笫3页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件门检记录农质量管理MZ-ZJ-SMP-OO1——CO郑州民众制药冇限公司质虽管理体系文件笫5页共73页MZ-ZJ-SMP-001——CO郑州民众制药冇限公司质虽管理体系文件笫6页共73页MZ-ZJ-SMP-001——CO郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO笫7页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件机构与人员MZ-ZJ-SMP-001——0笫8页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO笫9页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001 0郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001 0郑州民众制药有限公司质量管理体系文件厂房与设施MZ-ZJ-SMP-001 0郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——0郑州民众制药冇限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——0笫17页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO笫18页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO郑州民众制药冇限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——0笫20页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——C0笫21页共73页郑州民众制药有限公司质量管理体系文件MZ-ZJ-SMP-001——CO郑州民众制药有限公司质