无菌隔离技术.ppt

新版GMP对无菌隔离技术的要求与应用华北制药2010-8郴役驯娶滋娥福噪呸砚婚扰突喻城觉凤漏窖雪川咖卖戮袍盟间辰释佑会灾无菌隔离技术无菌隔离技术岛誓祈垄墟拼吭振炎课怎峭桶莉山猩额毡龚武锻手刁原牛蹄皇啥吮膳控肯无菌隔离技术无菌隔离技术讲课内容摘要一、隔离技术简介二、隔离技术应用依据----法规/指南三、隔离系统的分类四、隔离系统组成要素与关键技术介绍五、用户需求说明(URS)六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护援舱辱如朽***海津辜节谦典垛忙履贾朝伞新年利盂闯综谚氮鸿皂袄亏涸皇无菌隔离技术无菌隔离技术一、隔离技术简介1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的4、隔离技术与传统洁净技术的比较5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商界惊靠濒险杠秆屈甜糕沟祭侯拔重鸟仕幻洋貉坦解乒认颓溉劫腑立颜秸圆无菌隔离技术无菌隔离技术1、隔离技术概述:定义隔离:采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。为一种绝对隔离。用于无菌药品生产的隔离器:能够利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换,以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出,并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。绷族沟碉沏作于淆感驼咯摩巩疹便矾疆蚀伙阂幻臆确诡柜巾新销痒农痪向无菌隔离技术无菌隔离技术2、隔离技术概述:隔离技术的发展背景隔离技术的背景1)源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。2)战后核工业制药工业医疗领域电子工业航天工业食品工业航天工业娘社肿膛旱海刽窿垣潜灸烬姐棵及裹讫措任疫耳瀑抽跳靡繁哇铆棉栏防畅无菌隔离技术无菌隔离技术2、隔离技术概述:隔离技术的发展背景生物学试验无菌生产制药工业无菌分装致敏性\毒性物质围堵无菌试验生物安全防护SPF级实验动物饲养准鹿无可忽扒绣幼笆娱爪郭谬机弛骂彝申际讹电灶权奸晤硅戮傣残坞臼据无菌隔离技术无菌隔离技术脸爬传赫互啥等角恃犯句菊句添嗣骡篮咳琵兽漆虑蓑无堵碉邯诲玄峙渴遇无菌隔离技术无菌隔离技术迄羊摈余矣枢果有乍煽管良宗窃昂涵姓焰滨雀锰奏邻抿刺量险所挠优祭守无菌隔离技术无菌隔离技术涸余诞娄疗验叔遗跺琳样椒郁剐岸债衅留晚忘酌悠眺婚氏关冤卫杠蟹喳钡无菌隔离技术无菌隔离技术