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维生素C注射液生产工艺规程文件编号:BK-JS-SC-01-004-01修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:实施日期:1产品名称、剂型、:通用名称:维生素C注射液汉语拼音:WeishengsuCZhusheye英文名::%计算,生产100支的生产处方是:原料及辅料名称每支(10mL):检验成品审核放行成品待检配料配料配成品入库配料配料配饮用水安瓿盐酸环丙沙星、葡萄糖糖反渗透离子交换灌配料配料配复核理瓶灌配料配料配称量、配料配料配料配过滤滤过港督纯化水粗洗灌配料配料配浓配配料配料配粗滤配料配料配蒸馏蒸灌配料配料配精洗灌配料配料配检查半成品过滤滤过港督稀配配料配料配注射用水干燥灭菌灌配料配料配精滤配料配料配冷却灌配料配料配灌装灌配料配料配装量检查封口灌配料配料配灭菌、、,然后送入清洗室洗涤。《ACQ18/1-20安瓿超声波洗瓶机使用标准操作规程》执行。洗涤用水应经过钛棒过滤器粗滤,µm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净。洗涤过程中注射用水循环压力应≥,压缩空气压力≥,水温应控制在40~50℃。、灭菌按《ASMR600-43安瓿隧道式灭菌干燥机使用标准操作规程》执行。灭菌温度应控制在300℃。待冷却后备用。、《最终灭菌小容量注射剂车间微孔滤膜、滤芯起泡点压力检测操作规程》进行起泡点试验。,每次称量前都必须校零。。原料的使用量应根据原料的实际含量或效价、含水量等因素进行换算,按处方量的100%投料,原辅料投料及计算时,应有第二人复核,剩余物料应封口贮存,填写并贴上物料标签。:取配制总体积25%的60℃的注射用水,依次加入葡萄糖搅拌溶解,加入EDTA-Na210g搅拌溶解,加入盐酸环丙沙星不断溶解完毕,再经4µm钛棒过滤器循环过滤15min,药液注入稀配罐。:℃左右的注射用水至全量的90%搅拌均匀,调节PH值至规定范围。µm、µm的微孔膜过滤15min,药液配制完毕,须测半成品含量、pH等,检查药液澄明度。~,%~%范围,%~%范围。,特殊品种另行规定。,按《AGF8/1-20安瓿罐装封口机使用标准操作规程》的要求操作。调节灌封机的灌封速度在11000支/h为最佳。~,生产过程中每半小时检查一次平均装量,停机后再生产时应检查装量。:每批2次。已灌封的药液必须在4h内灭菌完毕。《SG-》调节好灭菌温度105℃、时间30min进行灭菌,每次灭菌的数量为80盘。,并密切注意温度、时间,如有异常情况应及时处理。,漏检率不得超过5%,错检率不超过2%。、生产日期、有效期、贴签,打印的第一张标签须经质检员确认无误后,方可批量生产,操作员将首张打印的标签经QA签字,粘贴于批包装记录的背后,贴好的标签应牢固、位正。:10mL×10支/盒×40盒/箱。将封好口的盐酸环丙沙星注射液装箱,每箱底部放一张缓冲纸板。大箱外贴上印有批号、有效期、生产日期的盐酸环丙沙星注射液标签,大箱开口处用胶纸密封,并用两条包装带捆扎,两条包装带离纸箱两端距离基本相等。包装零头只限两个批号为一合箱,箱外应标明全部批号,并填写合箱记录。,整理生产记录。、包装完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象。《物料进入洁净区标准操作规程》。、压缩空气应经