医疗器械公司岗位职责书.docx

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系评审。四、 合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况,表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作,按时召开年度质量分析会,听取质量保证部意见,并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施,推进质量改进。 十一、颁发质量手册,质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划,年度生产经营计划; 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案; 十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案; 十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员,并决定其报酬和支付方法; 十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。企业负责人职责 一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针,带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章,对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。 二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标,签发质量管理体系文件,并检查督促落实情况。 三、主持本企业质量管理体系的设计建设,协助总经理做 QM 好质管机构的完善和人员的配备,确定质量环,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进,组织质量管理体系评审,负责考核各部门质量指标执行情况。 四、主持设立公司质量领导组织和管理机构,决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。五、主持公司质量管理体系的建立与评审,负责召开经营与质量工作会议,听取工作汇报,对经营中的质量问题,及时采取有效措施纠正和处理,促进质量工作的改进。 六、主持公司业务经营活动,审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件,使之与质量要求相适应。同时,对经营活动中的质量和效益行使裁决权。 七、根据公司会议决议,行使重大问题的决策权。 八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。 九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩,抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育,提高公司质量和经营管理效能。十、在企业内部,行使药品质量否决权。质量管理人职责 一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章,协调和落实公司全面质量管理,有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。 二、牢固对立“质量第一”的思想,当经营的数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,坚持“用户第一”的原则,指导业务经营活动 三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解,编制年度质量计划指标,督促质量目标的落实完成、 四、定期组织召开质量分析会议,听取质量动态的汇报,并作出有关质量问题的处理意见。 五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作,督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理,检查督促业务、销售部门工作,坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业,建立购销客户档案,提高经营系统的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。 六、指导质量验收、养护和质量查询工作,接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。 七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件,并保证文件的实施。 八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查,组织记录和报告。 九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作,随时解决医疗器械质量问题。 十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。 十一、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。负