实训 安瓿剂的制备..docx

实训十一安瓿剂的制备一、。、滤过、灌封、灭菌等基本操作。。。二、:(1)安瓿的处理将纯化水灌入安瓿内,经100℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿,甩水,如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。洗净的安瓿,立即以120~140℃温度烘干,备用。(2)垂熔玻璃滤器的处理将垂熔玻璃滤器用纯化水冲洗干净,用1%~2%***钠硫酸液浸泡12~24小时,再用纯化水、注射用水反复抽洗至抽洗液中性且澄明,抽干,备用。(3)配液配液用器具按要求处理洁净干燥后使用。一般配液方法有两种:①稀配法:即将原料药加入溶剂中,一次配成所需的浓度。②浓配法:即将原料药加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过,必要时可加活性炭处理,也可冷藏后再过滤,然后稀释到所需浓度。(4)滤过过滤方法有加压滤过,减压滤过和高位静压滤过等。滤器的种类也较多,以供粗滤、预滤和精滤。按实验室条件,安装好滤过装置。(5)灌封将滤清的药液立即灌封。要求剂量准确,药液不沾安瓿颈壁。易氧化药物,在灌装过程中可通惰性气体。(6)灭菌与检漏安瓿熔封后按规定及时灭菌。灭菌完毕,趁热取出放入冷的1%亚甲蓝溶液中检漏。(1)漏气检查将灭菌后的安瓿趁热置于有色溶液中,稍冷取出,用水冲洗干净,剔除被染色的安瓿,并记录漏气支数。(2)澄明度检查将安瓿外壁擦干净,1~2ml安瓿每次拿取6支,于伞棚边处,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。每次检查18秒钟。50ml或50ml以上的注射液按直立、倒立、平视三步法旋转检视。按以上装置及方法检查,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。(3)澄明度检查中术语①白块:系指用规定的检查方法,能看到有明显的平面或棱角的白色物质。②白点:不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形),但与上述白块同等大小或更大者,应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物,不作白点计数。③微量白点:50ml或50ml以下的注射液,在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下白点者,作为微量白点;100ml或100ml以上的注射液,在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时、作为微量白点。④少量白点:药液澄明、白点数量比微量白点较多,在规定检查时间内较难准确计数者。⑤微量沉积物:指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。⑥异物:包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。⑦特殊异物:指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。、仪器安瓿安瓿灌装器喷灯布氏漏斗三、【制剂处方】盐酸普鲁卡因10g***化钠7g注射用水适量共制1000ml【仪器与材料】仪器:烧杯、量杯、玻璃棒、药勺、滴管、天平、酒精灯、布氏漏斗、喷灯、镊子、蒸气灭菌器材料:空安瓿瓶、纯化水、注射用水、