第八章注射剂..ppt

《药物制剂技术》注射剂本章知识内容注射剂概述注射剂的溶剂注射剂的附加剂灭菌法GMP车间设计注射剂的制备中药注射剂输液注射用无菌粉末混悬型注射剂滴眼剂§.1概述一、注射剂的定义注射剂(injection)将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。溶液型:混悬型:乳剂型:粉针:§.1概述二、注射剂的特点优点:药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物:被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用缺点:使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高§.1概述三、注射剂的给药途径皮内注射:,常用于过敏性试验或疾病诊断。皮下注射:水溶液为主,剂量1~2ml。静脉注射:静推和静滴,非水溶液、混悬液不能使用,所用注射剂不得添加抑菌剂。肌肉注射:剂量1~5ml,刺激性太大的药物不宜使用。椎管注射:注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等,不含微粒,:穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。§.1概述四、注射剂的质量要求无菌无热原澄明度安全性渗透压pH稳定性其它降压物质§.2注射剂的溶剂一、注射用溶剂的作用和要求药物溶剂,包括水性溶剂和非水溶剂;无害、无菌、无热原、溶解范围广和性质稳定。二、注射用水注射用水指纯化水经蒸馏所制得的水,亦称无热原水。(一)质量要求:热原检查、一般项目检查合格§.2注射剂的溶剂二、注射用水(一)质量要求:热原检查、一般项目检查合格(二)热原:热原的概念:热原的组成:热原的性质:热原的污染途径:除去热原的方法:热原检查法污染热原的途径(1)从溶剂中带入,(2)从原料中带入(3)从容器、用具、管道和装置等带入(4)制备过程中的污染(5)从输液器带入