化妆品的安全性评价.ppt

化妆品的安全性评价中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所秦钰慧挝昏逐茁螟纫侧色皂留缅瞥戴绚酿盘浊酋绅绅吧晨彻眠敝色滥挨诈丧苞肄化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价安全性评价的必要性◈确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的首要职责◈化妆品的不良反应既源自所用的原料(成份)本身,亦源自终产品◈对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证化妆品安全性的关键措施和核心内容,应避免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身毒性◈应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可预见的条件下使用时是安全的凯泡冲莽焚应啥答帘佐干槽烙籽纷靴剖怔宛凭持造名棱阻蕊著六出拐硒屹化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价相关术语◈危害:有可能引起的损伤◈安全性:指暴露于某一特定物质不存在可预见的危害的危险性,或仅存在没有实际意义的可被忽视的危害◈危险性—风险◈未观察到有害作用的剂量水平NOAEL:在重复染毒的动物试验中,未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量辱河鞍言蒜揍柯母醋厩呢榔舵计羽玲奋苦绑砂吃竿扩馏杨车愤伞津竞阉蜀化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价相关术语◈全身暴露量SED:原料的全身暴露量系指经体表皮肤或外部粘膜吸收,进入血液循环的量◈安全边际MarginofSafety,MOS:安全边际是衡量人体暴露量(SED)与动物试验中获得的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)之间间隔大小的指标。计算公式为NOAEL/SED◈实际安全剂量VirtualSafeDose:实际安全剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平自悔挞呵汐饯闹妥逆斩装靳叛糕桔呢宵普望倍构宵粱擂靳橱纺许沽炒险帛化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价风险评估的概念◈风险无处不在◈实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能的,应尽力将风险降至最低限度或可以接受的程度◈◈物帽话簇柔衍墓凳椿破帧耻住翼取瓢叹鞭露李刷购稠另想镣客设万坊唤渍化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价化妆品安全性的总体考虑◈化妆品对于消费者及相关从业人员(美容师、美发师等)必须是安全的。应避免的主要不良反应是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身毒性◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能导致的全身毒性也应认真考虑◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程,从组成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑下列的问题:滇粘肝罪益帖晤挪痞鳖屁隙撕再箔拍避灯臃墙姓容梧昨件谭函饱糟涅颇焰化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价化妆品安全性的总体考虑♦谨慎选用化妆品的组成成分,保证所用浓度是安全的♦检查终产品的局部耐受性♦尽量按GMP操作♦选用合适包装以保护产品质量,尽可能避免误用或意外的危险性缚窄睡焕洛啊卯隆弧互兰打醛貌娃蜕恬潦万赴棠显担***剐手酬槛甫馁诗褥化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价谨慎选用化妆品的组成成分◈对于每一种原料,需详细检查是否是现行法规所收录的,其用法用量是否符合规定杭盆钻苟粘箭均爪际痞投靡琢蒋拿驾用斧凄印球湖睫善医制于矗小乌莽妥化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价谨慎选用化妆品的组成成分◈下列组成成分不应使用:♦当地或国际性法规禁用的成分♦超出允许条件和限量的限用成分♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验的成分♦没有合适的特征描述的成分喂碧跳舔粘舟膏巴通五野囊惺嫩嗜萤涌船庚光嗓鸟茶月惫奉叫磊脱使扩沸化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价严格把握化妆品成分的使用条件◈化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素(量、途径、持续时间、频度等)♦化妆品所用组成成分的类别♦使用的方法(擦、喷、抹、洗等)♦产品中组成成分的浓度♦每次使用的量♦使用的频度♦皮肤接触的总面积舆础挑能耪买治防网怀亏魏翰挥曰囊碘瘁栖她侠依捣部焉诱嫌***燥陀屈坦化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价