全无尘车间标准要求.doc

全无尘车间标准要求————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)~。根据粒子径,可以划分为常规粒子(~)、超微粒子(<)和宏粒子(>)。空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子),000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数≥≥,5000511,000级35,00020050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015  美国联邦标准(USAFederalStandard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric     m3m3m3ft3m3 1  ISO1102    2  ISO21002610 4 ,000265106 35 ,0002,6501,06010353 5(百级),00026,50010,6001003,530296(千级)1,,000,000265,000106,000100035,3002937(万级)10,   10000353,0002,9308(十万级)100,   1000003,530,00029,3009  ISO9   100000035,300,000293,000 中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准无尘车间洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥≥5