仲伟鉴保健食品毒理及功能检验与评价课件.ppt

保健食品毒理和功能检验及评价主要内容检验评价依据审评基本要求选择毒理学试验的基本原则实验动物的选择样品的预处理原则毒理学试验项目要点介绍毒理学安全性评价时应考虑的问题审评结论的判定毒性及功能检验评价依据2019年3月卫生部《保健食品的管理方法》保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法2019年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》仅包含了12项功能检验及评价方法2019年7月卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》可受理和评价的功能调整到31项2019年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》将功能学、毒理学、(辅)料、用量、、工艺、,益生菌、:急性毒性试验经口急性毒性试验:LD50,联合急性毒性,一次最大耐受量试验第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验遗传毒性试验:原核细胞和真核细胞,体内试验和体外试验相结合Ames或基因突变试验;微核试验或染色体畸变试验;精子畸变试验等第三阶段:亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验);1)以传统工艺生产且食用方式与传统方式相同的2)以水提物配制生产、服用量为原料常规用量,且资料未提示具有不安全性用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素化合物为原料的,如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求;:(1)服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验(2)服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验,必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验选择毒理学试验的基本原则