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度质量回顾分析报告记录模板————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 2016年度产品质量回顾分析报告产品名称:******(规格:******)回顾日期:2016年01月~12月起草日期审核日期审核日期批准日期********、、..、、、~12月药品检验数据汇总附表32016年01月~12月药品各工序收率、:根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求,对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析,利用Qsmart SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。:2016年01月01日~:2016年01月~2016年12月共生产药品23批次,,%。(备注:2016年自4月份开始,未再生产药品。):药品是将已加热熔化的***混合后,然后加入色素等的一种外用制剂,主要治疗***。 ,用于治疗***。(5粒重):~(内控标准);~(法定标准)***含量:≥%(内控标准);≥%(法定标准)、包装材料质量问题回顾(因2016年自4月份开始未再生产药品,所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。)投诉号日期品名和入库序号供应商名称缺陷描述处理方法————————————评价:2016年01月~03月药品产品采购原辅料、包装材料无质量问题。月份(月)名称/批数***合格率(%)1收检000000100%放行000000拒绝0000002收检000000---放行000000拒绝0000003收检95**********%~03月主要原辅料购进情况回顾评价:①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批,检验合格;⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格,质量稳定。①新增供应商情况:无新增供应商。②供应商审计情况:按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计:对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计,对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,全面评估其质量保证系统,从源头上保证其提供物料质量的稳定性。、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法——————————小结:药品工艺生产中没有使用纯化水,纯化水仅作为设备最后的清洗清洁用水;药品生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。《中国药典》2016版的实施,所以对成品的质量标准进行了修订。具体如下:(因2016年自4月份开始未再生产药品,所以趋势分析只包括01月~03月。)***含量分析 评价:如图所示,2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定,并趋于稳定,%。表明生产的药