纯化水系统URS.doc

纯化水系统用户需求文件(URS)********生物科技有限公司2015年纯化水系统设备名称纯化水系统标准编号URS-JR-DJ2014006起草姓名部门职务日期动力设备部设备管理员年月日审核姓名部门职务日期动力设备部经理年月日生产技术部经理年月日质量保证部经理年月日批准姓名职务日期生产副总经理年月日质量副总经理年月日目录纯化水系统1、目的………………………………………………………………………………………42、范围……………………………………………………………………………………43、项目介绍…………………………………………………………………………………44、法规标准…………………………………………………………………………………45、术语………………………………………………………………………………………56、系统/设备描述…………………………………………………………………………67、生产能力要求……………………………………………………………………………68、系统总体要求……………………………………………………………………………79、厂房设施及公用系统要求………………………………………………………………710、预处理系统………………………………………………………………………………811、反渗透系统……………………………………………………………………………812、存储/分配系统…………………………………………………………………………913、管道、阀门及其它部件材料……………………………………………………………1014、仪器仪表………………………………………………………………………………1115、控制系统………………………………………………………………………………1416、文件…………………………………………………………………………………1517、包装要求………………………………………………………………………………1718、安装调试要求……………………………………………………………………………1819、验收要求………………………………………………………………………………1920、HES(健康、环保、安全)……………………………………………………………2021、培训要求………………………………………………………………………………2022、质量保证和售后服务……………………………………………………………………2023、备品备件要求……………………………………………………………………………2024、其他要求…………………………………………………………………………………20附表一:……………………………………………………………………………………21附录二:………………………………………………………………………………………221、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据。本纯化水系纯化水系统统要符合2010版药品GMP和中国药典2010版相关规定,并符合本公司生产质量要求。2、,500L、分配系统1套;固体制剂车间产量纯水系统1T/H纯水储罐1台、分配系统1套,提供相关技术参数、设计依据、验证文件。纯化水机:制水间内自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门,包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。纯化水储存与分配系统:从纯化水机出水阀门开始,经纯化水储罐至纯化水各分配系统送水泵出口后第一个阀组间(含阀组)循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。设计和计算:主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。纯化水系统消毒采用巴氏消毒,预处理单元和纯化水储罐到管路。3、项目介绍根据本公司建设项目需求,采购安装二级RO纯水系统二套及储罐分配系统各一套,该项目要求系统最终产水质量持续稳定的符合中国药典2010版纯化水质量标准,系统符合中国药品GMP《2010版》。4、法规标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准及其它相关法规要求和准则。GMP法规:中国GMP(2010版)及其附录中国药品GMP指南行业标准:《中国药典》2010年版;TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准:GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求JB/T2932-99《水处理设备技术条件》HG/T269