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医疗器械管理(第一章).ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约49页举报非法文档有奖

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医疗器械管理温州医科大学附属第一医院连萱教学秘书凌伟丽**********lingweili052@统一名称医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用根据《医疗器械监督管理条例》中的定义,名称定为:医疗器械学****要求认真听课按时完成作业期末考试70%平时作业30%本课程成绩组成第一章绪论第一节医疗器械的基本概念一、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第276号。经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,2000年1月4日朱镕基总理签署发布,自2000年4月1日起施行二、医疗器械的定义和分类管理《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给出了较明确的定义,同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的:一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;四、妊娠控制。医疗器械分类类别:第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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