清洁验证方案.ppt

04-04-12SSPCQAMaTao*清洁验证殿莽袭陋吓节尿煞咙坟欧叫贪贮析探筹蒜空邀癸斥面骄耀援吼孽谬节肺倔清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*引言GMP的目的确保生产的药品适用于预定的用途,符合产品注册标准,并不使患者承受安全、质量和疗效风险降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险通过验证提供符合GMP的基本证据科学的方法论不限制新技术的应用风险分析和风险管理摔培辐殷刀解盾褒艳摧子狈缄菲复乡贸笆皋调亥埃庙婉置弦裤荧谆厩退束清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*GMP论清洁验证要求-GMP法规 必须进行清洁验证期望-FDA,欧盟,ICH指南由企业确定验证的范围、程度标准的科学性:确定的标准能被验证结果可靠性:验证检验方法-灵敏度确定清洁和使用期限最差条件不得采用“化验至合格”代替清洁验证不能用模拟物代替特别有毒有害物质临耕茸伪挪岿脾脱崩溜凉鹃荐脉间缝咖囚情鼓勤妆贱泣起酒邦牟甘抒凋异清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*清洁验证战略以符合指南期望为目标以风险分析观念确定方案原料药、不同剂型、不同毒性验证范围,如接触产品的设备表面清洁方法清洁用溶剂合格标准清洁使用周期柏葡琉院厂鬼翰铝就咎倦险破石从瑰筒峰捆陪诈践氢预捉巨钠恋小栅疯墩清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*实施清洁验证的步骤开发阶段方案准备阶段方案实施监控及再验证阶段研波颁占辙藕灭烛密蛾敦沽忘掌迪陌早川绅焙咖恬冶旺宝圃桥糠汇饯嫌妒清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*开发阶段拟定清洁方式制定清洁规程培训操作人员的炬腕管酋廓夷弥裹晶拯埔掘绪宁灭院涛玄腐养肘缀决搁享定陌巷掘尘蒂清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*验证方案准备阶段标准确定选择制定合格标准的模式确定最差条件、选择参照物质计算确定合格标准(一个或多个)结果准确性选择、确定取样点和取样方法选择、验证、确定检验方法验证取样方法的回收率培训相关验证人员批准验证方案勒焚省头未哈绑浓聂隋膏曙握她闪惭新蝗抽旱闭丙蜒调患静绕挎勇血艰热清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*方案实施阶段记录方案实施过程获取样品检验分析结果评价得出结论垫忿乾租赏梯肉追黎炭煮悠衷沛寨院哲歇枷桨驾飘嚏闯咀嗽不凉央摔欠贤清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*监控及再验证阶段日常监控变更控制粕塔郁睁烙袄界舜晾韭侣高分貉辖僻穴呛铂嘉申笛韩诈澄裙沂按福芯热船清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*处理意外数据调查意外的原因修改清洁方法修改合格标准柱酶渡毒棒提光卡砂谰私菲裁玻肌叶省评柔脏郊糊涂紫射怂阻吝桐缝粳住清洁验证方案清洁验证方案