GMP和车间布局设计专业知识课件.ppt

3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣间、缓冲间,传递窗等。C级洁净室D级洁净室一般生产区更衣缓冲更衣人流物流4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响;5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;7、洁净室(区)内的水池、地漏不得对药品产生污染。8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施;9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施;10、动物房应与其它区域严格分开。二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压,排风应经净化处理,并远离空调系统的进风口。生产β-内酰***类药品必须是专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区严格分开。2、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区空气不应循环使用,排气时应注意安全、防止辐射污染。3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压,并有独立的空气净化系统。4、中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。2称量室应放在洁净室(区)内,其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致;3备料室宜靠近称量室,其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。洁净走廊4设备及容器具清洗室图2-9容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图5洁净工作服的洗涤、干燥室图2-10洗衣房布置示意图6质量部门的布置要求:(1)检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;(2)生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置;(3)有特殊要求的仪器应设专门仪器室;(4)对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。