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药品注册管理(aodr).ppt


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约83页 举报非法文档有奖
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1药品注册管理administration of drugs registration2临床前阶段GLP注册审查临床阶段GCP生产生产许可证GMP, GAP经销经营许可证GSP医药、消费制剂许可证GPP已有国家标准药品进口药品新药新药证书批准文号进口药品注册证3Basic Requirement?The specialized terms of Drug registration?The main content of Provisions of Drug Registration;?Procedure of New drug research and application;?The main content and applicable scope of GLP,GCP;?Registration application for imitated drugs ;?Registration application for import drugs ;?Drug Registration Standards and insert sheet;4一、药品注册管理的历史发展5?,基本上无药品注册管理制度——针对假药、毒药的销售控制和处罚?,开始将药品注册纳入法制化管理?——新药审评工作标准化、规范化发展International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use——将新药的经济学研究列入注册规定范围(欧共体欧洲联盟、欧洲制药工会协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国FDA、美国药物研究和生产联合会)6?定义新药,明确药品注册范围;?明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;?规定申请和审批程序;?规定申请者必须提交的研究资料;?制定各项试验研究指南;?实行GLP和GCP药品注册管理的内容7我国药品注册管理的发展?1978|卫生部、国家医药管理局|《新药管理办法》(试行)?1985 |卫生部|《新药审批办法》?1999 |SDA |《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》?1999 |SDA |《药品非临床试验质量管理规范》(试行)和《药品临床试验管理规范》(试行)?2002 |SDA |《药品注册管理办法》(试行)?2003 |SFDA |《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),《药物临床试验质量管理规范》(GCP)?2005 |SFDA |《药品注册管理办法》?2007 |SFDA |《药品注册管理办法》8共十五章177条,六个附件。第一章总则(1-9)第二章基本要求(10-29)第三章药物的临床试验(30-44)第四章新药申请的申报与审批(45-72)第五章仿制药的申报与审批(73-83)第六章进口药品的申报与审批(84-104)第七章非处方药的申报(105-109)第八章补充申请的申报与审批(110-119)第九章药品再注册(120-127)第十章药品注册检验(128-135)9第十一章药品注册标准和说明书(136-145)第十二章时限(146-153)第十三章复审(154-158)第十四章法律责任(159-169)第十五章附则(170-177)附件:1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求2 化学药品注册分类及申报资料要求3 生物制品注册分类及申报资料要求4 药品补充申请注册事项及申报资料要求5 药品再注册申报资料项目6 新药监测期期限表10(一)药品注册SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。(二)药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。二、药品注册的相关概念

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  • 时间2016-01-12