药效学研究资料研究资料.doc

药效学研究资料研究资料.doc:..药效学研究资料研究资料一、精制银翘解毒胶囊处方方解精制银翘解毒胶囊是根据《温病条辨》里的“银翘散”改制而成,组成有增减。方屮对乙酰氨基酚为乙酰苯***类解热镇痛药,能抑制前列腺素合成,故具有解热镇痛作用,配伍金银花、连翘辛凉透表、清热解毒为君;薄荷脑、牛莠了助君疏散风热、除风利咽,荆芥穗、淡豆豉助君芳香逐秽、兼以解表,四药共为臣药,佐以桔梗、甘草利咽,淡竹叶清热生津除烦,全方共奏辛凉透表、清热解毒之功。因精制银翘解毒胶囊是属于辛凉解表以治疗风热感冒的药物,服用时应分清症状,风寒感冒者不宜服用。服用感冒药期间应禁止饮酒或酒精类饮料,宜用口开水饭后服用,不要多种感冒药一起服。一些复方制剂的感冒药含有相同的成分容易服用过量。当服用感冒药5至7天后症状不见缓解或消失,应及时向医生咨询。风寒感冒与风热感冒区别点:风寒感冒恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白;风热感冒发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。二、约效学研究以银翘解毒胶囊对照评价精制银翘解毒胶囊治疗感冒(流感)中医辨证为热毒壅盛证的安全性和有效性的分段随机、双盲双模拟、多中心临床试验根据《中药保护品种申报资料项目要求及说明》及《药品注册管理办法》(试行)的有关规定,由三家医院于2004年12刀—2005年6月,对贵州金康制药有限公司生产的中药精制银翘解毒胶囊治疗感冒(流感)中医辨证为热毒壅盛证进行了临床试验,综述如下:(治疗组324例,对照组108例),其屮ITT分析人群429例(治疗组321例,对照组108例);PP分析人群426例(治疗组319例,对照组107例);安全性分析人群432例;试验过程中脱落3例(治疗组3例,对照组0例),剔除0例。仅6例患者依从性较差(为脱落病例),其余患者依从性均符合方案的规定。,治疗前两组性别、年龄、病情(包括病程、中医临床症状和体征)等比较差异均无统计学意义,具有较好的可比性。、疾病疗效a、 ITT人群疗效:治疗组321例,%,对照组108例,%,两组疗效差异无统计学意义。b、 PP人群疗效:治疗组319例,%,对照组107例,%,两组疗效差异无统计学意义。c、 考虑中心效应的影响后,两组疗效差异亦无统计学意义。治疗组疗效与对照组疗效相当。332、热毒壅盛证疗效a、 ITT人群疗效:治疗组321例,%,对照组108例,%,两组疗效差异无统计学意义。b、 PP人群疗效:治疗组319例,%,对照组107例,%,两组疗效差异无统计学意义。c、 考虑屮心效应的影响后,两组疗效差异亦无统计学意义。治疗组疗效与对照组疗效相当。、 ITT人群咳嗽症状疗效分析结果,治疗组320例,%,总改善率为9