进口药材管理办法.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________进口药材管理办法进口药材管理办法(修订稿)第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监督管理,适用本办法。第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监督管理总局会同海关总署提出,报国务院批准。第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。第二章药材进口申请第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。第七条进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。第八条受理药材进口申请的食品药品监督管理部门应当在受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。申请人应当按照规定如实提交规范完整的资料,反映真实情况,并对其申报资料全部内容的真实性负责。第九条首次进口药材申请,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门)报送以下申报资料:(一)《进口药材申请表》;(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)复印件;(四)购货合同及其公证文书复印件;(五)药材标准及其来源;(六)申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。第十条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到首次进口药材进口申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,作出是否予以受理的决定,并发出受理或者不予受理通知书。不予受理的,应当书面说明理由。第十一条非首次进口药材申请,申请人应当在国家食品药品监督管理总局确定的、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门)办理。第三章进口审批与登记备案第一节进口审批第十二条国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。首次进口药材申请受理后,申请人应当同时将检验样品和第九条规定的申报资料报送口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构。第十三条口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验。第十四条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构检验报告和复核意见后,应当在40日内完成审查。对符合要求的,发给一次性《进口药材批件》,有效期为1年。《进口药材批件》编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4位顺序号。第十五条在审查过程中,口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门认为需要补充资料的,应当一次提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的,予以不批准。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出书面申请,并说明理由。口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在收到补充资料后20日内提出处理意见。第十六条改变《进口药材批件》中原批准事项的,申请人应当填写《进口药材变更申请表》,向原发出批件的口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出变更申请,并报送有关资料。补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。第十七条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并出具受理或者不予受理通知书。第十八条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审查。对符合要求的,发给《药材进口补充申请批件》,有效期限与原批件相同。第十九条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门按程序和要求作出不批准决定时,应当说明理由,结论公示30日,并告知申请人享有依法提请复审的权利。第二十条申请人对口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门作出的不批准决定有异议的,可以在公示期内向作出不批