制药企业确认与验证培训考试题.docx

,须进行__。答案:再验证原料药生产宜使用__设备。通过验证证明工艺操作的__。答案:,应当对__进行监控。答案:,无需列入工艺验证中。答案:。答案:。答案:。答案:,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的__。答案:,可采用__确定可接受限度。答案:。答案:,并根据__来确定。答案:,__方可用于生产。答案:再确认,如需拆装设备,还应当规定设备拆装的__和__。答案:顺序方法已清洁的生产设备应当在__、__的条件下存放。答案:清洁、干燥主要固定管道应当标明__和__。答案:内容物名称、__。2答案:可靠性(尤其是__和__等)有重要影响的关键操作。答案:纯度。答案:复杂性,保证日常生产中操作规程的__。答案:监测,确定__对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案:偏差、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、__的风险。答案:污染、交叉污染、、__、__的操作规程,并保存相应的操作记录。答案:使用、清洁、、__或__。答案:与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。,带入的残留物不得引入__或__,也不得对原料药的__产生不利影响。3答案:降解物微生物污染、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当,不能。答案:确切、清晰、易懂;、使用的文件应当为批准的,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。答案:,不得答案:撕毁,和。和,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明。、、、、。答案:质量标准,工艺规程,操作过程,记录,报告当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案:容器,主要设备,,应当对检验方法进行验证: ; ; 。请补充第三项。答案:采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________,并有相应的记录。4答案:、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录,:物料平衡限度;,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案:。答案:,对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案:召回;、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案:,明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。答案:质量评估方式;,分发经批准的____________。答案:合格供应商名单5