注册现场核查流程.docx

:、:提出购买计划;生产部:购买,并提供购买协议、合同、资质证明;:收集整理资质证明;质量管理部:审核资质证明合法性;:负责原料检验;质量管理部:负责辅料检验;::起草技术部:审核质量管理部:审核,发布;人力资源部:组织培训;:起草;技术部:审核;车间:执行;8注册生产现场检查产品研发中心:在关键岗位技术指导,车间:配合,其他部分,车间按正常生产执行9质量管理部::生产部:安排仓库帮忙放置、:新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容2协调会产品研发中心:提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料技术部:在规定的时间内组织协调注册生产现场检查,全程跟踪工艺执行情况;审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等,确定生产线、批次及批量等质量管理部:负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定审核、发放生产部:根据技术部的要求和公司生产计划,、、对照品、内包材产品研发中心:提出购买计划(包括生产厂家、规格、数量等要求);生产部:购买,并提供购买协议、合同、资质证明;购买原、辅料流程要求:按照购买计划确定生产厂商,审核资质证明,签订购买协议和合同,将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部(辅料)和产品研发中心(原料)??,做好检验前的准备(如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等)后,再将购买的原辅料入库。如果通过经销商购买,必须提供经销商的资质证明和购销合同。:审核资质证明合法性;产品研发中心:收集整理资质证明;??:负责辅料检验;产品研发中心:负责原料检验;??:根据工艺验证的结果起草,技术部:审核质量管理部:审核,发放;人力资源部:组织培训;:起草;技术部:审核;车间:执行;8注册生产现场检查产品研发中心:在关键岗位技术指导,中间体的检验??车间:根据生产指令和工艺规程,组织生产质量管理部:现场的质检和抽样(指公司内)、分样(指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品)9出厂前的检验质量管理部:负责成品检验产品研发中心:质量的跟踪10存储产品研发中心和车间:包装,入库??生产部:入库、存储11稳定性考察质量管理部:负责3批稳定性样品检验和分析产品研发中心:质量的跟踪,协助完成稳定性数据的分析12归档文件:质量管理部记录:批生产记录和成品检验记录-------生产批件下发前交产品研发中心;下发后同产品的其他资料一并交档案室稳定性考察--------质量管理部注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。其工作流程如下:1、立项阶段这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。2、物料购买阶段这个阶段涉及三个部门:产品研发中心、生产部产品