实施新版GMP培训计划.doc

实施新版GMP培训计划.doc2013年实施新版GMP培训计划培训级别:一级培训(公司级)组织部门:人力资源部、GMP办公室一、基础培训:、特点,基本概念,标准术语。掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。、发展、类型,目标要素和原则;药品质量的内涵;药品管理的法律基础口学、、组成;文件制定的程序与要求;文件管理和使用;5•记录填写要求;。授课、、屮、;了解质量源于设计、质量风险管理、持续改7月29H上午$家授课、交流讨论笔试进、•学握各模块检查项目的要点;、、资料申报主要内容要求、、程序和资料的技术要求授课提交报告或笔试二、、质量、设备、供应、储运中、•掌握风险管理的应用:1」设施设备确认的范围和程度,、、-31日专家授课、案例分析、、质量、检验、设备的中、〕、案例分析、、、仪1•、案例分笔试、学****报告器的确认求、仪器确认的范围、方法和技术要求析、、质量、设备、储运的中、、案例分析、讨论参观学****学****报告培训级别:二级培训(部门级)组织部门:部门领导部门管理人员部门职责或岗位职责;部门管理规程或SOP。熟悉部门或岗位职责;常握相关管理规程的程序或步骤、标准要求。授课或讲解、案例分析、课题讨论笔试或口头回答问题人力资源部新版GMP对组织机构、关键人员素质、培训的要求;各类人员培训的内容、要求。、要求,考核、评估的方法。自学、授课、案例分析、讨论笔试、编制GMP培训规划和效果评估报告设备管理部新版GMP对厂房设施设备的管理要求;设施设备的设计、选型、安装、验收管理要求和实施技术要点;、、9设施设备的综合管理计量管理理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求和实施的技术要点,以及确认的要求;计量管理要求授课、案例分析、现场演示笔试、、、裳握对供应商选择、评估要求授课、讨论、案例分析学****报告储运部新版GMP对物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的管理要求;国家对特殊药品、进口原