铝塑包装机验证报1.doc

铝塑包装机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
铝塑包装机验证
验证报告编号
YZB-02-009
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2 验证组成员:

3 验证报告批准
批准人: 日期: 年月日
二、验证报告
1 引言
铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。
该设备于2000年9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000年10月12日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
DPP-250B型自动铝塑包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
采购定单
使用说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期: 年月日
有关铝塑包装机的标准操作规程
A DPP-250B型铝塑包装机标准操作规程
B 铝塑包装标准操作程序
C 铝塑包装机清洁标准操作程序
5 验证实施
安装验证
设备名称
半自动铝塑包装机
设备负责人
张玉霖
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人: 检查日期: 年月日
设备性能
设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
承料器
有机玻璃、光滑
下料器
不锈钢、光滑
模具
铝合金、光滑
导轨
不锈钢、光滑
检查人: 检查日期: 年月日
关键仪表
仪表名称
厂家型号
检定合格证或产品合格证
压力表
温控器
检查人: 检查日期: 年月日
公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人: 检查日期: 年月日
冷却水系统
项目
设计要求
实际安装
进水管连接
接进水管
出水管连接
接出水管
检查人: 检查日期: 年月日
排污
项目
设计要求
实际安装
排污管道直径φ
30mm
管道材质
PVC
地漏
不锈钢液封地漏
检查人: 检查日期: 年月日
运行验证
性能测试(空运转)
目的:保证铝塑包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认铝塑包装机已经为性能测试做好一切准备,包括:
性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
冷却水连接
符合使用说明书要求
润滑系统
符合使用说明书要求
下水连接
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
性能测试步骤二:按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
PVC薄膜加料装置
运转情况
温度调节—预热时间
—热封成型温度