精神药品临床应用与规范化管理培训.doc

精神药品临床应用与规范化管理培训.doc:..精神药品临床应用与规范化管理培训精神药品和***品不良反应的防治一、药品不良反应的定义及相关知识(一)药品不良反应(ADR)的定义及内涵1・定义世界卫生组织的定义:药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时岀现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》屮规定:药品不良反应主要是指合格药甜在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2・内涵(1)药品必须是合格药品;(2)排除有意或意外的过量用药或用药不当(配伍用药)所造成的反应;(3)强调所要监测的药品不良反应是在“正常用法用量”下发生的不良反应。 (二)药品不良事件(ADE)药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般來说,药品不良反应是指因果关系己经明确的反应,而药品不良事件是指因果关系尚不确定的反应。国际上给药品不良事件的定义是:药品不良事件是指药物治疗过程中岀现的不良临床事件,它不一定与该药物有明确的因果关系。(三) 药品不良反应与医疗差错、医疗事故的区别是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,关键看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量、适应证、注意事项等要求。(四) 药品不良反应与药品质量事故的区别药品的质量是否有问题,应根据国家药品检验机构的检验结果,看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品检验合格的情况下发生的,不能认为有了不良反应就一定是药品质量问题,就一定是药品质量事故。(五) 药品不良反应分类1・A型不良反应A型药品不良反应乂称为剂量相关性不良反应,由药品本身或其代谢物所引起,为固有药理作用增强和持续所致。A型不良反应具有剂量依赖性和可预测性,发生率较高,但危险性小,病死率低,个体易感性差异大。与年龄、性别、病理状态等因素有关。包括药品的副作用、毒性作用,以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。(1)药品的副反应由于药理效应选择性低,涉及多个效应器官,当某一效应用作治疗目的时,其他效应就成为副反应(通常也称副作用)O副反应是在治疗剂量下发生的,是药品本身固有的作用,多较轻微并可以预料到,所以可避免或减轻。(2)药品的毒性反应毒性反应也叫毒性作用,是指药品剂量过大或药品在休内蓄积过多时发生的危害反应,一般较严重,引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。但多可预知也是应该避免发生的。急性毒性反应多损害循环、呼吸及神经系统,慢性毒性反应多损害肝、肾、骨髓、内分泌功能。致癌、致畸、致突变也属于慢性毒性范畴。(3)药品的后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应,如催眠药于次晨岀现的乏力、困倦现象。(4)撤药反应长期使用某种药品,机体对药品产生了适应性,一旦停药或减量过快使机体调节功能失调,而导致的功能紊乱,病情或症状反跳、回升,病情加重等现象,称为撤药反应。(5)继发反应继发反应并不是药品本身的效应,而是药品主要作品的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系,使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噬嗪类引起的低血钾可以使患者对强心昔不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。2・B型不良反应B型药品不良反应又称为与剂量不相关的不良反应。它与药品固有的正常药理作用无关,而与药品变性和人体特异体质有关。B型不良反应与用药剂量无关,难以预测,常规的毒理学筛选不能发现,发牛率较低,但危险性大,病死率高。(1)药品变态反应药品变态反应又称Z为过敏反应,是致敏病人对某种药物的特殊反应。药品或药品在体内的代谢产物作为抗原与机体特异性抗体结合或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身±;和已知药物作用的性质无关,和剂量无线性关系,反应性质各不相同,不易预知。药甜引起的变态反应,临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者,用药前应作过敏试验。(2)特异质反应特异质反应又称特异性反应,是指个体对某些药品特有的异常敏感性。该反应与遗传有关,与药理作用无关,大多是由于机体缺乏某种酶,使药品在体内代谢受阻而致。如乙酰化酶缺乏者,服用异烟月井后易出现多发性神经炎,服用月井屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。乙酰胆碱脂酶缺乏者,用琥珀酰胆碱后,由于延长了肌肉松驰作用而常出现呼吸暂停反应。3・C型不良反应C型药品不良反应的发病机制尚不清楚。多发生在长期用药后,潜伏期长,没有清晰的时间联系,难以预测。如长期服用避孕药导致的乳腺癌、血管栓塞等。(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或牛理上或两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续