微粉化技术提高格列美脲片溶出度.doc

,肖亚宝2黄桂花(济南330100;)摘要:目的:提高格列美脲片的体外溶出度。方法:用气流粉碎机制备微粉化物,HPLC法测定体外溶出曲线,与亚莫利片进行相似性比较。结果:,3批片剂溶出度曲线相似因子为80。结论:微粉化可提高格列美脲片的体外溶出度,其溶出行为与参比制剂非常相似。关键词:微粉化格列美脲片溶出度相似因子气流粉碎中图分类号:R927文献标识码:B文章编号:1672-8351(2013)08-0064-01130401、130402、130403)及Ⅱ(批号为130404、130405、130406)。:取GM片Ⅰ、Ⅱ及亚莫利片各6片,按Sanofi-,[2]溶出度测定法第二法装置,,转速为75r/min,分别于5、10、15、30、45min取2ml,HPLC法测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(×150mm,5μm),以乙***-%的磷酸二氢钠溶液()(50∶50)为流动相;检测波长为228nm,按外标法以峰面积计算各点的溶出度;同时,以亚莫利片为参比制剂,用相似因子法分别与微粉化前后的GM片Ⅰ、片Ⅱ所测的溶出曲线进行相似性比较。结果表明,用粉末1制得的3批样品f2均小于50,与亚莫利片不相似;、,远大于50,与亚莫利片非常相似。溶出曲线见图1。3结论格列美脲原料微粉化后粒度明显减小且分布均匀,微粉化技术显著提高了GM片剂的溶出度,相似因子f2[3]均大于50,其溶出曲线与国外原研制剂相似。参考文献[1](二部)[S].化学工业出版社,2010:附录73-74.[2](二部)[S].化学工业2010:附录85-,[3][J].中国医药工业杂志,2009,40(4):308-,减少由于冰晶生长而引起的各种损伤。而海藻糖具有较高的低共熔温度,能够降低水的结晶速度,可以达到良好的支撑效果,保证冻干后的制剂外观饱满[6]。因此,本文选择10%海藻糖作为阿霉素脂质体的冻干保护剂。参考文献[1]郑宁,[J].中国新药杂质,2004,13(12):1282-1286.[2]吴燕,何文,代文兵,[J].中国药学杂志,2005,12(12):223-225.[3]刘占杰,肖洪海,苏树强,[J].工程热物理学报,2002,1(5):12-13.[4]张阳德,曹政科,***地平柔性纳米脂质体冻干2009(14):56-[J].中国现代医学杂志,[5]杨勇,奉建芳,祝林,[J].中南药学,2006(3):55-57.[6]张玉华,凌沛学,籍保平,