无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程.doc

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程目的:建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。范围:适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。依据:中国药典》2015年版《药品生产质量管理规范》2010年修订《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任:QC化验员对实施本规程负责。内容:1、概要:无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。2、(由中国药品生物制品检定所提供)、%无菌***%(ml/ml)***化钠-%无菌***化钠溶液:,***化钠-%***化钠至100ml,混匀,灭菌即可。3、,硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃,培养14天,应无菌生长。(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[(B)26003]铜绿假单胞菌[(B)10104]枯草芽孢杆菌[(B)63501]生孢梭菌[(B)64941]白色念珠菌[(F)98001]黑曲霉[(F)98003],30~35℃培养18~24小时,取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管,%无菌***化钠溶液,把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取,***化钠-%无菌***化钠溶液的试管壁上研磨,使之成为均匀悬液。,%无菌***化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。***化钠-%无菌***化钠溶液的量,余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。,取1ml菌液于中试管中,***化钠-%无菌******化钠-%无菌***化钠溶液,此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数,***化钠-%无菌***化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。,30~35℃培养18~24小时,取一支灭菌中试管,用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml,***化钠-%无菌***化钠溶液,轻轻混匀,使之成为均匀悬液。,***化钠-%无菌