冷库验证报告.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________冷库验证报告XXXX有限公司1#冷库定期满载验证报告XXXX有限公司质量管理中心XXXX有限公司冷库满载验证报告文件编号:参与验证人员签字:验证报告分析人(签字)验证报告批准人(签字)目录一、验证具体操作记录表 3二、验证过程记录分析 5三、验证项目及内容的逐项分析 5⒈温度分布特性的测试与分析 5⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 11⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 14⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 16⒌断电状况测试实验,对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析 ,以做好应急措施 20四、偏差处理、调整和纠正措施 22五、风险及预防措施 22六、验证结论 23一、验证具体操作记录表验证操作员日期2015年7月30日至2015年8月3日序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数13:302015-7-302确认并记录温控设备设置的温度范围13:402015-7-303依据验证点位安装要求安装测点14:002015-7-304确认测点安装位置合理并拍照片14:102015-7-305关闭冷库门,验证开始14:172015-7-306记录达到设定温度的时间14:372015-7-307每2分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次11:382015-7-318开门作业开始时间(温控温度3℃)15:142015-8-019开门作业结束时间(温控温度3℃)15:202015-8-018开门作业开始时间(温控温度℃)14:582015-8-019开门作业结束时间(温控温度℃)15:042015-8-018开门作业开始时间(温控温度6℃)16:042015-8-019开门作业结束时间(温控温度6℃)16:062015-8-0110断电作业开始时间(温控温度6℃)16:182015-8-0111断电作业结束时间(温控温度6℃)16:402015-8-0110断电作业开始时间(温控温度3℃)07:542015-8-0311断电作业结束时间(温控温度3℃)08:542015-8-0312验证作业结束时间09:002015-8-0313验证设备拆除时间09:302015-8-03二、、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T223T286T31T16T26T30T153T14T29T243T23T013T133T18T06T253T27T054T08T17T19T20T11T21T09T12T07T03T10T04结果分析:在温度均匀性验证时间段内,冷库温度均值最高点为T04,为℃;温度均值最低点为T22为℃,温度均值极值差℃。结论:在当前环境温度下,可判断该冷库的整体温度均衡性良好。⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T10T12T30T04T20T11T09T03T16T26T08T286T27T243T07T253T013T153T21T31T14T06T19T223T133T23T18T17T29T054结果分析:在有效的稳定期内,冷库温度的波动度最小点为T10,波动度最大点为T05,全部验证点位的温度偏差在的平均水平内。结论:在当前环境温度下,可判断该冷库的温度稳定性优异。⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析结果分析:由图分析,门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化,与均值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内,除开门、断电、霜造成温度升高除外。说明冷库门的密封新能优异。结论:在当前环境温度下,可判断冷库门的密闭性优异,分布均匀性均匀。药品摆放的区域:存储区域以门的中心点为圆心,于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。⑷冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界结果分析:由图分析,冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化,与均值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内,开门、断电、除霜造成温度升高除外。说明风机出风口附近温度分布较好,温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2℃的现象。结论:在当前环境温度下,可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。药品摆放的边界为:风机下方区域,以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品,距