中药饮片厂质量管理控制方案.doc

中药饮片厂质量管理控制方案中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片)《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神,与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山~,辅料,包装材料的供应,贮存,药品生产,贮存及销售符合《GMP》的要求;,保证《GMP》的实施;;;;;、检查、检验和复核;,每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;、发运和随后的各种处理过程,药品质量在有效期内不受影响;,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;;,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;适用的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。,制定相关设施的操作规程;,能按操作规程正确操作;,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;,应妥善保存、便于查阅;;,可召回任何一批已发运销售的产品;,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求;、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;;,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查;、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同。。,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。饮片厂质量管理方案及实施(一):《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录。(SFDA)有关GMP的规定。。。,使饮片厂的GMP管理随着科学技术的进步,随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。,实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。;、差错的风险,将人为的差错控制到最低的限度;、交叉污染;、符合国家质量标准的药品;。:通过实施GMP,提高企业科学管理水平,促进技术进步,保证产品质量,提高经济效益,增强企业的竞争力,为人类生命健康做出贡献。,由