《临床试验》赫尔辛基宣言-新版.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________《临床试验》赫尔辛基宣言-新版赫尔辛基宣言涉及人体受试者的医学研究伦理原则1964年6月第18届世界医学会大会,芬兰,赫尔辛基通过,修订于:第29届世界医学会大会,日本,东京,1975年10月第35届世界医学会大会,意大利,威尼斯,1983年10月第41届世界医学会大会,香港,1989年9月第48届世界医学会大会,南非共和国,西苏玛锡,1996年10月第52届世界医学会大会,苏格兰,爱丁堡,2000年10月第53届世界医学会大会,美国,华盛顿,2002年10月(增加解释说明)第55届世界医学会大会,日本,东京,2004年10月(增加解释说明)第59届世界医学会大会,韩国,首尔,2008年10月第64届世界医学大会,巴西,福塔雷萨,(WMA)制定了《赫尔辛基宣言》,是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明,此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。《宣言》应整体阅读,其中任一段落的运用都应同时考虑到其他所有相关段落的内容。,《宣言》主要针对医生。世界医学会鼓励参与涉及人体受试者研究的其他相关人员采纳这些原则。《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“患者的健康将是我的首要考虑”。而且《国际医学伦理准则》也宣告,“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护。”,包括那些参加医学研究人们的健康和权益,是医生的职责。医生的知识和良知是为履行这一职责服务的。,而研究最终必须涉及人体受试者。,是了解疾病的起因、发展和影响,并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、操作程序和治疗)。即使是最佳已被证实的干预措施,也必须通过对其安全性、有效性、效能、可及性和质量进行研究,以持续地评估。、保护他们的健康和权利的伦理标准。,但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其他医疗卫生专业人员肩上,而绝不是研究受试者本身,即使先前他们已经给出同意。、法律和法规条例标准,以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或法规要求不应削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的任何一项保护。。、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。针对患者或健康志愿者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其他医疗卫生专业人员负责监督。。、诊断或治疗被证明有价值,而且医生有正当的理由相信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响时,医生才可以使其患者参与到该研究中,将医学研究与医疗照护结合起来。