药品出库环节质量风险控制文件.doc

目录1总则2职责3细则4附则起草人 起草部门 总经理签发:年月日质量副总审核 审核日期      、出库复核错误等影响,造成公司经营过程中的质量风险,特制定本管理文件。《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》。2职责详见《质量风险管理职责》。3细则:::;,未按规定进行复核,药品的品规、批号、数量、效期、购货单位等与出库单不一致,质量异常的药品复核时未能发现,出库造成质量风险。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。:,发货时应对药品的品规、批号、数量、效期、购货单位及药品质量进行复核,无异常情况方可出库;,坚持“四不发”原则,对药品发错或药品质量异常时及时报管理组处理,并将差错纳入员工考核;“先产先出、近期先出、按批号发货”原则;,对此类商品进行醒目提示。::,代用包装箱无拼箱标识;,未采取有效措施;、拼箱时药品装箱错误,导致发货时药品发错或发错单位;,装箱时未采取有效封口措施。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级,采用风险预防控制。:,拼箱后加贴醒目的专用拼箱标识,避免混淆;并采取有效封口措施,防止药品丢失、被盗;,避免人为装箱错误;、冷冻药品应单独装箱配送,固体药与液体药混合拼箱时,对糖浆剂、大输液等水针剂,采取多层塑料袋封口后,再进行拼箱,进行有效隔离。:装车、:装车、运输时不按要求执行,导致药品破损、污染。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级,采用风险预防控制。:,应根据客户配送地址的远近、先后装车,搬运与堆码药品时严格遵守药品外包装标识的要求规范操作,轻拿轻放,做到“大不压小、重不压轻”,避免野蛮操作损坏药品;、抽查等活动,提升员工安全意识及装车、驾驶技能;,并