保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南附件1:保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时,应当及时修订本指南。(一)《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例;(二)《保健食品管理办法》;(三)《保健食品注册管理办法(试行)》;(四)《保健食品标识规定》;(五)《保健食品良好生产规范》(GB17405);(六)保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺;(七)企业标准;(八)其他相关法规文件。三、检查人员(一)现场检查人员至少2名,并对所承担的检查项目和内容负责。(二)检查人员应当符合以下要求:,廉洁正派,实事求是;、法规;,从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息;《保健食品良好生产规范》审查条款,准确运用于检查工作;,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见;,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。(三),遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;,应当保密;、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则;。四、检查计划及准备(一)根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况,选择检查内容,制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。(二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。(三)根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产状况,主要包括:(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书);;、生产检验设备、主要原材料变化情况;、销售情况;。(四)了解拟检查产品的相关资料,如保健食品批准证书、企业标准等。五、实施检查(一)进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。(二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。(三)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。(四)现场检查流程图可立即整改的,现场整改按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》到达企业,出示证件,说明来意需要限期整改的,制作《现场监督检查意见书》督促企业整改涉嫌存在违法行为或未进行改正的,移交稽查部门处理监督人员进行复查六、检查重点内容以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目,各地区应当根据现场需要具体安排。(一)许可事项和标签标识序号检查内容检查方式审查要点1《保健食品生产许可证》查阅《保健食品生产许可证》要求企业提供《保健食品生产许可证》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。2《保健食品批准证书》抽样和查阅《保健食品批准证书》要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》,核查与实际是否一致,批件是否过期。3标签、说明书抽样(1)从成品库或留样室抽取样品,逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。(2)标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》,标签标识使用是否符合规定。4厂房、设施设备查阅设计图纸和设备设施清单;现场检查根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单,现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为,是否与审批一致。(二)人员序号检查内容检查方式审查要点1人员变动情况询问;查阅人