保健食品生产企业日常监督现场检查要点.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________保健食品生产企业日常监督现场检查要点附件1保健食品生产企业日常监督现场检查要点生产企业名称:地址:生产许可证号:质量负责人:换/发证日期:复核日期:法人代表:手机:联系电话及传真:年产值(万元):序号检查内容检查方式检查要点检查情况1合法性查阅资料(1)检查《保健食品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内;生产项目是否超出行政许可范围。(2)所生产的保健食品是否取得了保健食品批准文号,保健食品批准证书是否在有效期内。2机构与人员管理查阅资料现场检查(3)机构设置与保健食品生产相适应,各部门职责明确。(4)是否设置了独立的质量管理部门,能够履行质量保证和质量控制的职责。是否配备经过相关培训、考核合格的专职检验人员。(5)生产管理负责人和质量管理负责人是否是专职人员,不得互相兼任。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。(6)直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明,是否建立并执行从业人员健康管理制度,每年进行体检并建立从业人员健康档案。(7)是否建立培训制度,按照岗位制订并实施年度培训计划,建立并保存员工培训和考核档案,并有专人负责。(8)与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训,培训记录真实齐全。(9)生产人员是否按生产操作和空气洁净度级别要求穿戴工作服、鞋、帽进行生产。不同洁净级别区域的工作服是否区别混用。3生产条件查阅资料现场检查(10)厂区环境是否清洁卫生。(11)是否根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,能否达到保证保健食品的生产环境所规定的要求。(12)生产现场应按照生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局,人、物流走向合理,无反复交叉、往复的情况,根据工艺要求,各环节(生产各工序、检验、储存等)的设施设备和各场所面积满足生产、储存、检验等各环节的要求。(13)是否按照《保健食品良好生产规范》要求建立洁净厂房或洁净车间。洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,应当符合安全生产要求并保持清洁。(14)是否按洁净级别要求分别设置合理的缓冲、消毒、洗手、更衣等设施,各区域内的工作服、帽、鞋是否符合要求、数量足够;洗手、消毒设施是否能正常运转。(15)洁净室(内)的照明、压差计、温湿度计等应合理设置符合要求,并有相应的记录。(16)生产过程产生的废水、废气、废弃物是否按国家有关规定进行处理,不得对产品造成污染。(17)生产车间是否存放与生产无关的物品。4生产设备现场检查查阅资料(18)生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施是否正常运转及定期维护。(19)是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控,监测和处理,并应当有记录。(20)厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程,并有记录。(21)生产设备是否满足生产需要,是否完好并建立设备档案。(22)直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具,是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。(23)管道的设计和安装是否符合要求,无法避免的死角和盲管,是否便于拆