聚山梨酯80-药典2部1246.doc

聚山梨酯80-药典2部1246.pdf聚山梨酯80Jushanlizhi80Polysorbate80[9005-65-6]本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体;微有特臭,味微苦略涩,有温热感。本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。相对密度本品的相对密度(附录VIA韦氏比重秤法)~。黏度本品的运动黏度(附录VIG第一法),在25℃时(〜)为350~550mm2/s。酸值取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液()滴定,酸值(附录VIIH)。皂化值本品的皂化值(附录VIIH)为45~60。羟值本品的羟值(附录VIIH)为65〜80。碘值本品的碘值(附录VIIH)为18〜24。过氧化值本品的过氧化值(附录VIIH)不得过10。【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。(2)取本品的溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。(3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。(4)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钻铵溶液(,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。【检查】,加水10ml溶解后,依法测定(附录VIH),~。颜色取本品10ml,与同体积的对照液(,加水至10ml)比较,不得更深。环氧乙烷与二氧六环取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl(),置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60℃,〜,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取lg冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品lg,置顶空瓶中,,密封,摇匀,作为对照品溶液。,%,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录VE)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和