某制药实验室仪的器设备管理规程.docx

年月日年月日年月日年月日广东健信制药有限公司GMP文件SMP实验室仪器设备管理规程文件编码:SMP-ZL-ZK017-00页码:颁发部门:质量部制定人:部门审核人:QA审核人:批准人:生效日期:年月日分发部门:①档案室②质量部③质量控制部1.目的:制订分析仪器和实验设备管理规程,规范仪器设备的全过程管理,确保仪器管理工作正常运行。范围:适用于实验室分析仪器和实验设备的管理。职责:仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。内容:,报总经理批准。,由仪器管理员根据仪器设备要求标准,收集所需购买的仪器设备的各种相关资料,如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。,确认仪器型号和供应商。仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。,可联系供应商对仪器进行实地考察,增加对仪器的认识,确保选型工作的可靠完成。,仪器管理员到工程部领取设备购置审批表,填写完毕后经部门主管复核,报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施。。、仓库人员共同组成仪器验收人员。如为计量设备,同时通计量人员担任仪器验收人员。。,审核货物清单与合同订单是否一致,货物是否与清单一致,使用手册、出厂证明是否齐全,并填写验收记录。如有不一致情况,由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认;仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作。SMP-ZL-ZK017-,方可进行安装调试工作。。、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录,并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。、电、气等设施是否符合仪器的安装要求,并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。:登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。。;计量仪器投入使用前应经过校准;分析仪器在投入使用前应进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证;具体确认执行“分析仪器确认管理规程”。,包括使用操作、校准和维护标准操作规程。、校准和维护制订应参照仪器说明书、法规要求、仪器确认要求、使用要求、药典或供应商的推荐等信息而定。,仪器操作程序,校准的频率、项目及接受标准,维护内容和频率,注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定,但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。,设计相应的使用记录,主要突出仪器的使用情况、校准情况、维护及维修情况。。.1只有经过培训并授权的人员才能进行仪器的操作、校准和维护。相关培训包括:国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训,公司内部标准规程的培训,仪器供应商提供的培训。,重点围绕标准操作规程进行,突出使用安全及注意事项的内容。SMP-ZL-ZK017-。,仪器管理人确定不同操作者的使用该仪器的权限,经部门主管审核后生效。,在使用前检查仪