水平工作台验证报告.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________水平工作台验证报告HNP-Ⅱ水平式超净工作台验证报告设备编号:JY-08-14方案编号:VP211-2013-B起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期湖北爱普生物工程有限公司GMP文件目录1概述2验证内容3验证结论、-Ⅱ水平式超净工作台能否达到仪器性能指标,能否符合检验产品需求。,本仪器的安装环境并没有大的变化,且实验室环境经过重新验证达到了一万级。对该仪器的使用、维护保养,清洁标准操作规程进行了重申和复核,本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器,风速测定仪,温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。验证人:邓君复核人:肖文辉日期:在不使用任何试样的前提下,确认该仪器能否达到设计要求。标准操作程序的确认操作工按照本机SOP-EG910-A《HNP-Ⅱ水平式超净工作台标准操作规程》进行操作,设备运行应正常,无异常噪音。验证人:邓君复核人:肖文辉日期:,无异常噪音。.2指示灯明亮,紫外灯开启后正常照明。.3按键灵敏、。验证要求:光照强度≥300Lx。验证方法:打开电源开关,依照SOP-EG936-A《TES-1330A照度仪标准操作规程》进行检测。记录检测结果。.:调节风速调节器,分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,依照SOP-EG935-A《ZRQF-F智能热球式风速计标准操作规程》进行检测,每级检测三次记录检测结果。验证人:邓君复核人:肖文辉日期:运行结果(见表一)验证人:邓君复核人:肖文辉日期:运行小结:经测试,确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台的运行符合要求。小结人:邓君复核人:肖文辉日期:性能确认:(见表二).1目的通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。验证前房间的洁净度达到万级标准。布点示意图:尘埃粒子数检测布置图:沉降菌检测布置图:百级标准表项目质量标准尘埃离子数≥≤3500个/m3;≥5um尘埃粒子数应≤0个/m3沉降菌落数应≤1个/:工作台达到百级标准。≥≤3500个/m3,≥5um尘埃粒子数应≤0个/:仪器正常运行半小时后。采用尘埃粒子计数器,依照SOP-QC405-A《洁净室悬浮粒子数检查标准操作规程》、SOP-EG929-A《LPC-301型激光尘埃粒子计数器》标准操作规程进行检测。平行检测三次,记录检测结果。验证人:邓君复核人:肖文辉日期:沉降菌的验证验证要求:菌落数≤1个/皿验证方法:在验证前,开启紫外灯照射半小时,将装有营养琼脂的培养皿依照SOP-QC404-A《洁净区沉降菌检测标准操作规程》进行采样检测。每个选择两个采样点,每个点布置7个培养皿。同时做空白对照试验。记录检测结果。验证人:邓君复核人:肖文辉日期:性能小结:经测试,确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台的性能符合要求。小结人:邓君复核人:肖文辉日期:表一运行确认记录设备名称:水平是超净工作台设备型号:HNP-Ⅱ设备编码:JY-08-14项目要